Ketoprocen 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ketoprofenum

Dostępny od:

CENAVISA, S.L.

Kod ATC:

QM01AE03

INN (International Nazwa):

Ketoprofenum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 4 dni, koń - mleko - 0 godzin, koń - tkanki jadalne - 4 dni, świnia - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435384060210; Zawartość opakowania: 10 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435384060289; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435384060227; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435384060234; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435384060272; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435384060265

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA INFORMACYJNA
KETOPROCEN 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI, BYDŁA I
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CENAVISA S.L.
Camí Pedra Estela s/n
43205 Reus
Hiszpania
Tel. [phone]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ketoprocen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i
świń
Ketoprofen
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketoprofen
100 mg
SUBSTANCJAE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Inne substancje pomocnicze q.s.
Klarowny, żółtawy roztwór, bez widocznych cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Konie:
‐
Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z chorobami układu
mięśniowo-szkieletowego.
‐
Leczenie objawowe bólu trzewnego związanego z kolką. Pooperacyjny
ból i stan zapalny.
Bydło:
‐
Leczenie przeciwzapalne i przeciwbólowe przy chorobach narządu
ruchu.
‐
Zmniejszenie gorączki i poprawa stanu ogólnego w przebiegu
bakteryjnych chorób układu
oddechowego w połączeniu z odpowiednim leczeniem
przeciwdrobnoustrojowym.
‐
Zmniejszenie obrzęku gruczołu mlekowego.
‐
Leczenie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe w ostrych
klinicznych objawach
zapalenia gruczołu mlekowego w połączeniu z leczeniem
przeciwbakteryjnym.
Świnie:
‐
Obniżanie gorączki w chorobach układu oddechowego.
‐
Leczenie poporodowego zespołu upośledzenia mleczności (ang.
_postpartum dysgalactia _
_syndrome_ – PDS), gorączki poporodowej loch (ang. _mastitis
metritis agalactia syndrome_ – MMA).
2
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub
nerek.
Nie stosować u zwierząt, u których istnieje możliwość
występowania owrzodzenia żołądka i (lub) jelit
lub krwawienia z przewodu pok

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ketoprocen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i
świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketoprofen
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, żółtawy roztwór, bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, bydło i świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Konie:
‐
Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z chorobami układu
mięśniowo-szkieletowego.
‐
Leczenie objawowe bólu trzewnego związanego z kolką. Pooperacyjny
ból i stan zapalny.
Bydło:
‐
Leczenie przeciwzapalne i przeciwbólowe przy chorobach narządu
ruchu.
‐
Zmniejszenie gorączki i poprawa stanu ogólnego w przebiegu
bakteryjnych chorób układu
oddechowego w połączeniu z odpowiednim leczeniem
przeciwdrobnoustrojowym.
‐
Zmniejszenie obrzęku gruczołu mlekowego.
‐
Leczenie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe w ostrych
klinicznych objawach
zapalenia gruczołu mlekowego w połączeniu z leczeniem
przeciwbakteryjnym.
Świnie:
‐
Obniżanie gorączki w chorobach układu oddechowego.
‐
Leczenie poporodowego zespołu upośledzenia mleczności (ang.
_postpartum dysgalactia _
_syndrome_ – PDS), gorączki poporodowej loch (ang. _mastitis
metritis agalactia syndrome_ – MMA).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub
nerek.
Nie stosować u zwierząt, u których istnieje możliwość
występowania owrzodzenia żołądka i (lub) jelit
lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Nie stosować u zwierząt, u których stwiedzono dyskarzję krwi lub
zaburzenia krzepnięcia.
3
Nie pod