Ketoprofen-SF 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ketoprofenum

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

M01AE03

INN (International Nazwa):

Ketoprofenum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990794591; Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990794584; Zawartość opakowania: 20 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991138950; Zawartość opakowania: 50 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990794652; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990794607; Zawartość opakowania: 30 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990794645

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KETOPROFEN-SF, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Do użytku tylko u dorosłych
_Ketoprofenum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ketoprofen-SF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF
3.
Jak stosować lek Ketoprofen-SF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ketoprofen-SF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KETOPROFEN-SF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ketoprofen-SF stosuje się w objawowym leczeniu ostrego silnego
bólu w przypadkach:
-
ostrego zapalenia stawów,
-
przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia
stawów (przewlekłe
zapalenie wielostawowe),
-
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
i innych reumatoidalnych
stanów zapalnych kręgosłupa,
-
zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (choroba
zwyrodnieniowa stawów).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KETOPROFEN-SF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KETOPROFEN-SF:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, alkohol benzylowy lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
_ _
-
jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystapiły skurcz oskrzeli, napad
astmy oskrzelowej, obrzęk
błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoprofen-SF, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg ketoprofenu.
Jedna ampułka 2 ml zawiera 100 mg ketoprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co
odpowiada 25 mg/ml
roztworu do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 5,5 – 7,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie ostrego silnego bólu w przypadku:
-
ostrego zapalenia stawów,
-
przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia
stawów,
-
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
i innych reumatoidalnych
stanów zapalnych kręgosłupa,
-
zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (przypadki
zapalenia kości i stawów
oraz zapalenia stawów kręgosłupa).
Stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej jest wskazane w
przypadku konieczności uzyskania
szybkiego działania lub w przypadku, gdy podanie doustne lub
doodbytnicze nie jest możliwe.
W takiej sytuacji stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej
powinno ograniczać się jedynie do
pojedynczego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia leczenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Produkt Ketoprofen-SF jest szczególnie przydatny w leczeniu ostrego
bólu. Dawkowanie należy
ustalać indywidualnie w oparciu o zaobserwowane objawy.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu. Przed rozpoczęciem
leczenia z użyciem
dawki dobowej 200 mg ketoprofenu należy dokładnie rozważyć
stosunek korzyści do ryzyka, zaś
większe dawki nie są zalecane (patrz również punkt 4.4).
2
Obowiązują następujące wytyczne dotyc