Kivizidiale (40 mcg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Travoprostum + Timololi maleas

Dostępny od:

Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Travoprostum + Timololum

Dawkowanie:

(40 mcg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070470093; Zawartość opakowania: 3 poj. 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070470109

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KIVIZIDIALE,
40 MIKROGRAMÓW/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
Trawoprost + Tymolol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kivizidiale i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivizidiale
3.
Jak stosować lek Kivizidiale
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kivizidiale
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KIVIZIDIALE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kivizidiale krople do oczu, roztwór jest połączeniem dwóch
substancji czynnych (trawoprostu i
tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym
poprzez zwiększenie odpływu
wodnistego płynu z oka, co obniża ciśnienie. Tymolol jest
beta-blokerem, który działa poprzez
zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje
działają razem przyczyniając się
do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Kivizidiale w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia
wysokiego ciśnienia w oku u
dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może
prowadzić do rozwoju
choroby zwanej jaskrą.
Lek Kivizidiale, krople do oczu, jest roztworem sterylnym, który nie
zawiera konserwantów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KIVIZIDIALE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KIVIZIDIALE, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR

jeśli

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kivizidiale, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu
(w postaci tymololu
maleinianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 2 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu
40 (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny wodny roztwór, praktycznie wolny od
cząstek.
pH: 5,5-7,5
Osmolalność: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kivizidiale jest wskazany do obniżania ciśnienia
wewnątrzgałkowego (ang.
_Intraocular Pressure, IOP_
) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub
nadciśnieniem
ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po
stosowaniu miejscowych leków
beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym
wieku._
_ _
Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Kivizidiale,
zakraplana raz na dobę, rano lub
wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt powinien
być podawany każdego
dnia o tej samej porze.
W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając
następną planową dawkę. Nie
przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) na dobę.
_Specjalne populacje pacjentów _
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek _
Nie prowadzono badań produktu zawierającego trawoprost i tymolol 40
mikrogramów/ml + 5 mg/ml
krople do oczu, roztwór, ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do
oczu u pacjentów z zaburzeniem
2
czynności wątroby lub nerek.
Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o
nasileniu łagodnym do ciężkiego i
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasile