Klabax EC 125 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clarithromycinum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01FA09

INN (International Nazwa):

Clarithromycinum

Dawkowanie:

125 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991426446; Zawartość opakowania: 1 butelka 70 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991426439; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991426453

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KLABAX EC, 125 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Clarithromycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Klabax EC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax EC
3. Jak stosować lek Klabax EC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klabax EC
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK KLABAX EC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Klabax EC zawiera substancję czynną klarytromycynę.
Klarytromycyna należy do grupy leków nazywanych antybiotykami
makrolidowymi, które hamują
rozwój pewnych bakterii.
Klabax EC jest wskazany do leczenia:
•
zakażeń dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli,
zapalenie płuc;
•
zakażeń gardła i zatok;
•
zakażeń skóry i tkanek miękkich;
•
zakażeń ucha, szczególnie ostrego zapalenia ucha środkowego.
Ten lek stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLABAX EC
KIEDY NIE NALEŻY PODAWAĆ LEKU KLABAX EC:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki
makrolidowe (takie jak erytromycyna
lub azytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie
6).
- jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu w postaci tabletek (takie
jak ergot

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Klabax EC, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny.
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3194 mg sacharozy oraz 1
mg aspartamu.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde
5 ml zawiesiny.
Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu na każde 5 ml
zawiesiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Granulat w kolorze białym do białawego.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Klabax EC jest wskazany do stosowania u dzieci w
wieku od 6 miesięcy do
12 lat.
Produkt leczniczy Klabax EC jest wskazany do leczenia zakażeń
wywoływanych przez
wrażliwe organizmy. Wskazania obejmują:
•
bakteryjne zapalenie gardła
•
ostre zapalenie ucha środkowego
•
ostre bakteryjne zapalenie zatok
•
ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
•
łagodne lub umiarkowane pozaszpitalne zapalenie płuc
•
zakażenia skóry i tkanek miękkich o łagodnym lub umiarkowanym
stopniu ciężkości
np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej czy
róża.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dzieci w wieku poniżej 12 lat _
2
Prowadzono badania kliniczne u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
z zastosowaniem
klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej. Dlatego dzieci w wieku
poniżej 12 lat powinny
otrzymywać klarytromycynę w tej postaci.
Zalecane dawki oraz schematy dawkowania:
Zwykle czas leczenia wynosi od 5 do 10 dni w zależności od patogenu
i ciężkości zakażenia.
Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Klabax EC, 125 mg/5 ml,
granulatu do
sporządzania zawiesiny doustnej u d