Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lincomycini hydrochloridum + Spectinomycini hydrochloridum + Lincomycini hydrochloridum +
V.M.D.n.v.
QJ01FF52
Lincomycin hydrochloride, Spectinomycini hydrochloride
(50 mg + 100 mg)/ml
Roztwór do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 12 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420041502366; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420041502373
Bezterminowe
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA L-SPEC-VMD, 50 MG/ML + 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : V.M.D. n.v./s.a. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO L-Spec-VMD, 50 mg/ml + 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJE CZYNNE: Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 50 mg/ml Spektynomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg/ml SUBSTANCJA POMOCNICZA: Alkohol benzylowy 9 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie dyzenterii świń, mykoplazmowego zapalenia płuc oraz zapalenia stawów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na linkomycynę, spektynomycynę lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby. Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni, przeżuwaczy, królików i gryzoni, gdyż może wywołać poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w skutkach. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu iniekcji może pojawić się odczyn miejscowy samoistnie ustępujący. Potencjalnym działaniem niepożądanym kombinacji linkomycyny oraz spektynomycyny może być skłonność do spotęgowanego działania (blokada nerwowo-mięśniowa) typu kuraropodobnego. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej HTTP://WWW.URPL.GOV.PL (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 15 7. DOCELOWE GATUNKI ZWI Przeczytaj cały dokument
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO L-Spec-VMD, 50 mg/ml + 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJE CZYNNE: Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 50 mg/ml Spektynomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg/ml SUBSTANCJA POMOCNICZA: Alkohol benzylowy 9 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór bezbarwny do żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie dyzenterii świń, mykoplazmowego zapalenia płuc oraz zapalenia stawów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na linkomycynę, spektynomycynę lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby. Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni, przeżuwaczy, królików i gryzoni, gdyż może wywołać poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w skutkach. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na rozpowszechnioną oporność bakterii _B. hyodysenteriae_ na linkomycynę stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Wrażliwość _M. hyopneumoniae_ na leki przeciwbakteryjne jest trudna do określenia w badaniach _in vitro_ ze względu na ograniczenia techniczne, brak też klinicznych wartości granicznych. Dlatego, jeśli to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. 3 Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na subs Przeczytaj cały dokument