Latacom (50 mcg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Latanoprostum + Timololum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Latanoprostum + Timololum

Dawkowanie:

(50 mcg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990879687; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906414000948

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LATACOM, (50 ΜG + 5 MG)/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Latanoprostum _
+
_ Timololum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Latacom i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latacom
3.
Jak stosować lek Latacom
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Latacom
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
LATACOM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latacom jest lekiem stosowanym w leczeniu zwiększonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (ciśnienia
wewnątrz oka).
Latacom jest połączeniem dwóch substancji czynnych: latanoprostu
(pochodna prostaglandyny)
i tymololu maleinianu (beta-adrenolityk).
Wewnątrz oka wytwarzany jest płyn, zwany cieczą wodnistą.
Następnie ten płyn jest odprowadzany
do krwioobiegu, co wpływa na utrzymanie prawidłowego ciśnienia
wewnątrz gałki ocznej. Jeśli
odpływ jest zwężony, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej zwiększa
się.
Poza innymi działaniami, beta-adrenolityki zmniejszają ciśnienie
wewnątrz gałki ocznej poprzez
zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Prostaglandyny natomiast
ułatwiają odpływ cieczy
wodnistej.
Latacom stosowany jest:
-
w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów z
jaskrą z otwartym kątem
(uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latacom, (50 µg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
l ml roztworu zawiera 50 µg latanoprostu (
_Latanoprostum_
) i 6,8 mg tymololu maleinianu,
co odpowiada 5 mg tymololu (
_Timololum_
).
Substancja pomocnicza: Benzalkoniowy chlorek 0,2 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
pH 5,5 - 6,5; osmolalność 270 - 330 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. intraocular pressure
,
IOP) u pacjentów z jaskrą
z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u
których reakcja na miejscowo
stosowane leki β-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest
niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):
Zalecane jest podawanie l kropli do chorego oka lub oczu raz na dobę.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie
podając kolejną zaplanowaną
dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki – 1 kropla raz na
dobę do chorego oka lub oczu.
Sposób podawania:
Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i
odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.4).
Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy
zachować co najmniej 5-minutową
przerwę między ich podaniem.
Uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2
minuty powoduje ograniczenie
ogólnoustrojowego wchłaniania leku. Może to prowadzić do
złagodzenia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych i zwiększać aktywność miejscową produktu
leczniczego.
_Dzieci i młodzież: _
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
produktu leczniczego
u dzieci i młodzieży.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Latacom jest przeciwwskazany u pacjentów z:
2
-
Chorobami przebiegaj�