Lecigon (20 mg + 5 mg + 20 mg)/ml Żel do podania dojelitowego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levodopum + Carbidopum + Entacaponum

Dostępny od:

Lobsor Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

N04BA03

INN (International Nazwa):

Levodopum + Carbidopum + Entacaponum

Dawkowanie:

(20 mg + 5 mg + 20 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Żel do podania dojelitowego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 wkładów 47 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474553

Status autoryzacji:

2027-01-18

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LECIGON, 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML, ŻEL DO PODANIA DOJELITOWEGO
_Levodopum + Carbidopum + Entacaponum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lecigon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecigon
3.
Jak stosować lek Lecigon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lecigon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LECIGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lecigon jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Jest on
stosowany w przypadkach
zaawansowanych, gdy leki doustne nie zapewniają już wystarczającego
efektu.
Lecigon to żel przeznaczony do ciągłego podawania, który jest
podawany za pomocą pompy
i zgłębnika bezpośrednio do jelita cienkiego. Lecigon zawiera trzy
substancje czynne:
•
lewodopa
•
karbidopa (w postaci karbidopy jednowodnej)
•
entakapon
JAK DZIAŁA LEK LECIGON
U osoby z chorobą Parkinsona stężenie dopaminy w mózgu jest małe.
Lewodopa jest przekształcana
w mózgu w dopaminę, łagodząc w ten sposób objawy choroby
Parkinsona. Karbidopa i entakapon
poprawiają wpływ lewodopy na chorobę Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LECIGON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LECIGON
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę, entakapo

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lecigon, 20 mg/mL+ 5 mg/mL + 20 mg/mL, żel do podania dojelitowego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL zawiera 20 mg lewodopy, 5 mg karbidopy (co odpowiada 4,6 mg
karbidopy bezwodnej) i 20 mg
entakaponu.
47 mL (1 wkład) zawiera 940 mg lewodopy, 235 mg karbidopy jednowodnej
i 940 mg entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 mL żelu zawiera 3,5 mg sodu (1 wkład zawiera 166 mg sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do podania dojelitowego.
pH: 4,5-5,5
Żółty lub żółtawo-czerwony, nieprzezroczysty, lepki żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zaawansowanej postaci choroby Parkinsona odpowiadającej na
lewodopę z ciężkimi fluktuacjami
ruchowymi i hiperkinezą lub dyskinezą, gdy dostępne, doustne
połączenia leków stosowanych w leczeniu
choroby Parkinsona nie przyniosły zadowalających rezultatów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podanie dojelitowe (patrz punkt 6.6). Dawkę należy dostosować tak,
aby osiągnąć optymalną odpowiedź
kliniczną u danego pacjenta, co obejmuje maksymalizację
funkcjonalnego czasu włączenia w ciągu dnia
poprzez zminimalizowanie liczby i czasu trwania epizodów
zastygnięcia (bradykineza) i zminimalizowanie
czasu włączenia z dyskinezą powodującą niepełnosprawność.
Łączna dawka produktu leczniczego Lecigon na dobę składa się z
trzech indywidualnie dostosowanych
dawek: porannej dawki w bolusie, ciągłej dawki podtrzymującej i
dodatkowych dawek w bolusie. Leczenie
zwykle ogranicza się do okresu czuwania pacjenta. Jeśli jest to
uzasadnione ze względów medycznych,
produkt leczniczy Lecigon można podawać do 24 godzin na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa to
100 mL (co odpowiada 2000 mg lewodopy, 500 mg karbidopy jednowodnej i
2000 mg entakaponu — patrz
także punkt 4.4).
Podczas stosowania dawki podtrzymującej profil stężenia lewodopy w
osoczu w funkcji cz