Lescol XL 80 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluvastatinum

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10AA04

INN (International Nazwa):

Fluvastatinum

Dawkowanie:

80 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990887217

Status autoryzacji:

2021-03-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LESCOL XL 80 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Fluwastatyna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Lescol XL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lescol XL
3. Jak stosować lek Lescol XL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lescol XL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LESCOL XL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lescol XL zawiera substancję czynną- fluwastatynę sodową, która
należy do grupy leków nazywanych
statynami, które są lekami obniżającymi poziom lipidów;
obniżają one poziom lipidów (tłuszczów) we
krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia
fizyczne nie są wystarczająco skuteczne.
-
Lescol XL jest lekiem stosowanym w
LECZENIU ZWIĘKSZONEGO STĘŻENIA TŁUSZCZÓW WE KRWI U
DOROSŁYCH PACJENTÓW
, szczególnie całkowitego cholesterolu i tzw. „złego”
cholesterolu lub LDL
cholesterolu, który związany jest ze zwiększonym ryzykiem choroby
serca lub udaru
-
u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu we krwi;
-
u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem we krwi zarówno
cholesterolu, jak i
trójglicerydów (inny rodzaj obecnych we krwi tłuszczów).
-
Lekarz może również przepisać Lescol XL, aby zapobiec kolejnym
ciężkim zdarzeniom ser

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lescol
XL, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: fluwastatyna (w postaci soli sodowej fluwastatyny).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL zawiera
84,24 mg soli sodowej
fluwastatyny,
co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych
brzegach, o średnicy wynoszącej
ok. 10 mm, oznaczone „LE” po jednej stronie i „NVR” po drugiej
stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dyslipidemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii u
dorosłych pacjentów, jako
uzupełnienie diety, gdy nie uzyskano odpowiedniego efektu po
zastosowaniu diety i innych metod
niefarmakologicznych (np. ćwiczeń fizycznych, zmniejszenia masy
ciała).
_ _
Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca
Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych
pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Dyslipidemia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lescol XL pacjenci powinni
stosować standardową dietę
zmniejszającą stężenie cholesterolu. Dietę należy kontynuować
podczas stosowania leku.
Dawkę początkową i podtrzymującą należy dostosowywać
indywidualnie w zależności od
wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia.
2
Zalecany zakres dawek wynosi od 20 mg do 80 mg/dobę. W przypadku
pacjentów wymagających
zmniejszenia stężenia LDL-C do <25% można zastosować dawkę
początkową wynoszącą 20 mg
fluwastatyny wieczorem. W przypadku pacjentów wymagających
zmniejszenia stężenia LDL-C do
≥25%, zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg fluwastatyny
wieczorem. Dawkę