Letybo 50 j. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toksyna botulinowa typu A

Dostępny od:

Croma-Pharma GmbH

Kod ATC:

M03AX01

INN (International Nazwa):

Toksyna botulinowa typu A

Dawkowanie:

50 j.

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 j. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09003502007080; Zawartość opakowania: 2 fiol. 50 j. (op. zbiorcze 2 x 1 fiol.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09003502007097; Zawartość opakowania: 2 fiol. 50 j. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09003502006939; Zawartość opakowania: 6 fiol. 50 j. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09003502007103

Status autoryzacji:

2027-05-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LETYBO
Toksyna botulinowa typu A
50 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Letybo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letybo
3.
Jak stosować lek Letybo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Letybo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LETYBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Letybo zawiera substancję czynną zwaną toksyną botulinową
typu A. Jego działanie polega na
blokowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które
został wstrzyknięty. Zapobiega
kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia.
Lek Letybo jest stosowany u osób dorosłych w wieku poniżej 75 lat w
celu tymczasowej poprawy
wyglądu umiarkowanych lub głębokich
PIONOWYCH ZMARSZCZEK POMIĘDZY BRWIAMI,
gdy ich
występowanie wywiera istotny wpływ na psychikę pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LETYBO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LETYBO:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśniowej,
takie jak miastenia
rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zanikowe
boczne;
•
jeśli u pacjenta występuje ostra postać zakażenia lub stan zapalny
w miejscach planowanych
wstrzyknięć.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTR

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Letybo, 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A
wytwarzanej przez
_Clostridium _
_botulinum_
.
Po rekonstytucji w każdym 0,1 mL roztworu znajdują się 4 jednostki.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Letybo jest wskazany do stosowania w celu uzyskania
tymczasowej poprawy
wyglądu umiarkowanych lub głębokich pionowych zmarszczek pomiędzy
brwiami u osób dorosłych
poniżej 75 roku życia, widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia
brwi (zmarszczki gładzizny
czoła), w przypadku, gdy nasilenie zmarszczek na twarzy wywiera
istotny wpływ na psychikę
pacjenta.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Letybo mogą podawać wyłącznie lekarze
posiadający odpowiednie kwalifikacje
i doświadczenie w zakresie tej metody leczenia oraz w stosowaniu
wymaganego sprzętu.
Dawkowanie
Zalecana dawka to łącznie 20 jednostek podzielonych na pięć
wstrzyknięć, każde po 4 jednostki
(0,1 mL): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi oraz 1
wstrzyknięcie w mięsień
podłużny nosa.
Jednostki są swoiste dla produktu i nie mają zastosowania dla innych
produktów zawierających
toksynę botulinową typu A.
Zalecane dawki różnią się od dawek innych produktów
zawierających toksynę botulinową.
Przerwa pomiędzy zabiegami powinna wynosić co najmniej trzy
miesiące.
Jeśli w następstwie przeprowadzenia poprzedniej sesji leczniczej nie
wystąpią żadne działania
niepożądane, można przeprowadzić kolejną pod warunkiem zachowania
między nimi odstępu
wynoszącego co najmniej trzy miesiące.
Jeśli leczenie zakończy się niepowodzeniem po miesiącu od
pierwszej serii zabiegów, tj. w przypadku
stwierdzenia braku