Levalox 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levofloxacini hemihydras

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

J01MA12

INN (International Nazwa):

Levofloxacinum hemihydricum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991224844; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991224851; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991224868

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVALOX, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI_ _
_Levofloxacinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levalox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levalox
3.
Jak stosować lek Levalox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levalox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa tego leku to Levalox. Levalox w postaci roztworu do infuzji
zawiera jako substancję czynną
lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych
antybiotykami. Lewofloksacyna jest
antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie
wywołujące zakażenia w
organizmie.
Levalox w postaci roztworu do infuzji może być stosowany w leczeniu
następujących zakażeń
bakteryjnych:
-
płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc,
-
układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,
-
gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,
-
skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to
„tkankami miękkimi”.
W niektórych sytuacjach Levalox, roztwór do infuzji, może być
stosowany w zapobieganiu chorobie
płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z
bakteriami wywołującymi wąglika lub w
leczeniu tej choroby.
2.
INFO

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levalox, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
1
ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (
_Levofloxacinum_
) w postaci lewofloksacyny
półwodnej.
100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (
_Levofloxacinum_
) w postaci
lewofloksacyny półwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmola (3,54 mg) sodu.
100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,40 mmola (354,20 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór, bez stałych cząstek
pH: 4,5 - 5,1
Osmolalność: 290 mOsmol/kg ± 5%
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Levalox jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu
wymienionych poniżej zakażeń
(patrz punkty 4.4 i 5.1):
-
pozaszpitalne zapalenie płuc
-
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
W wymienionych powyżej zakażeniach lek Levalox należy stosować
tylko wtedy, gdy użycie innych
leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych
zakażeń uzna się za
niewłaściwe.
-
ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu
moczowego (patrz
punkt 4.4)
-
przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
-
płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z
bakteriami i leczenie (patrz
punkt 4.4)
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Levalox, roztwór do infuzji, podaje się w powolnej infuzji dożylnej
raz lub dwa razy na dobę. Dawka
zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz
wrażliwości domniemanego drobnoustroju
wywołującego zakażenie. Po początkowym podawaniu produktu
leczniczego Levalox w infuzji,
leczenie można kontynuować stosując produkt leczniczy w
odpowiedniej postaci doustnej zgodnie
2
z Charakterystyką