Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levofloxacinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01MA12

INN (International Nazwa):

Levofloxacinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264758; Zawartość opakowania: 5 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264789; Zawartość opakowania: 10 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264796; Zawartość opakowania: 20 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264819; Zawartość opakowania: 1 worek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264765; Zawartość opakowania: 5 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264772; Zawartość opakowania: 10 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264802; Zawartość opakowania: 20 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264826

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3156/001/IA/010
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOFLOXACIN SANDOZ, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Levofloxacinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Levofloxacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Sandoz
3.
Jak stosować Levofloxacin Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Levofloxacin Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEVOFLOXACIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levofloxacin Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie
lewofloksacyna - lek należący do grupy
antybiotyków. Lewofloksacyna jest antybiotykiem chinolonowym. Działa
bakteriobójczo na bakterie
wywołujące zakażenia w organizmie.
Levofloxacin Sandoz w postaci roztworu do infuzji można stosować w
leczeniu zakażeń:

płuc (u osób z zapaleniem płuc)

układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego

gruczołu krokowego (w przypadku długotrwałego zakażenia)

skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni (czasami nazywa się je
„tkankami miękkimi”).
W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacin Sandoz w postaci
roztworu do infuzji może być
stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która
może wystąpić po kontakcie
z bakteriami wywołującymi wąglik lub w leczeniu tej choroby.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOFLOXACIN SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOFLOXACIN SANDOZ

jeśli pacjent ma u

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3156/001/IA/010
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levofloxacin Sandoz, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (
_Levofloxacinum_
) w postaci
lewofloksacyny półwodnej.
Każdy worek z 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny
w postaci lewofloksacyny
półwodnej.
Każdy worek z 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg
lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny
półwodnej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmol (3,5 mg) sodu.
Każdy worek z 50 ml roztworu do infuzji zawiera 7,76 mmol (178, 4 mg)
sodu.
Każdy worek z 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,53 mmol (357,0
mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, zielonkawożółty roztwór niezawierający cząstek
stałych
pH 4,3 – 5,3
Osmolalność 280-340 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Levofloxacin Sandoz jest wskazany do stosowania u
dorosłych w leczeniu
następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1):

ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia dróg
moczowych (patrz punkt 4.4)

przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego

płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z
bakteriami i leczenie (patrz punkt
4.4)
W niżej wymienionych zakażeniach produkt leczniczy Levofloxacin
Sandoz należy podawać tylko
wtedy, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych
do leczenia początkowego
tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.

pozaszpitalne zapalenie płuc

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
2
NL/H/3156/001/IA/010
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Levofloxacin Sandoz podaje się w
POWOLNEJ
infuzji dożylnej raz lub dwa razy n