Levoxa 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levofloxacinum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

J01MA12

INN (International Nazwa):

Levofloxacinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810291; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810260; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810284; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810277

Status autoryzacji:

2020-11-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Levoxa, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
_ _
_Levofloxacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levoxa, roztwór do infuzji i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoxa, roztwór do infuzji
3.
Jak stosować lek Levoxa, roztwór do infuzji
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levoxa, roztwór do infuzji
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVOXA,
roztwór do infuzji I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa tego leku to Levoxa. Levoxa zawiera jako substancję czynną
lewofloksacynę, która należy do
grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest
antybiotykiem „chinolowym”. Działa
bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.
LEK LEVOXA, ROZTWÓR DO INFUZJI MOŻE BYĆ STOSOWANY W LECZENIU
NASTĘPUJĄCYCH ZAKAŻEŃ
BAKTERYJNYCH:
−
płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc
−
układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza
−
gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia
−
skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni; czasami nazywa się to
„tkankami miękkimi”.
W niektórych sytuacjach Levoxa, roztwór do infuzji, może być
stosowany w zapobieganiu chorobie
płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z
bakteriami wywołującymi wąglika
lub w leczeniu tej choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOXA, ROZTWÓR DO INFUZJI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOXA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levoxa, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci
półwodnej).
Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny
(w postaci półwodnej).
Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny
(w postaci półwodnej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmola (3,54 mg) sodu (w
postaci chlorku).
Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 7,7 mmola (177,1 mg)
sodu (w postaci chlorku).
Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,4 mmola (354,2 mg)
sodu (w postaci chlorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, zielonkawożółty roztwór, wolny od obcych cząstek.
pH: 4,5–5,1
Osmolalność: 290 mOsmol/kg ± 5%
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Levoxa, roztwór do infuzji, jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych w leczeniu następujących
zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1).
−
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu
moczowego (patrz
punkt 4.4).
−
Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
−
Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z
bakteriami i leczenie (patrz
punkt 4.4).
W przypadku wymienionych poniżej zakażeń, produkt Levoxa należy
stosować tylko wtedy, gdy
użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do
leczenia tych zakażeń uzna się
za niewłaściwe.
−
Pozaszpitalne zapalenie płuc.
−
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Levoxa, roztwór do infuzji, podaje się w powolnej infuzji dożylnej
raz lub dwa razy na dobę.
Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz
wra�