Levoxa OFT 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levofloxacini hemihydras

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

S01AE05

INN (International Nazwa):

Levofloxacinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 butelka 5 ml, 05909991325701, Rp;

Status autoryzacji:

2018-05-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEVOXA OFT, 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Levofloxacinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levoxa OFT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoxa OFT
3.
Jak stosować lek Levoxa OFT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levoxa OFT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVOXA OFT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami
(czasem w skrócie nazywanej
chinolonami).
Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii,
które mogą wywoływać zakażenia.
Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci po
ukończeniu pierwszego roku
życia i starszych oraz u dorosłych do leczenia zakażeń
bakteryjnych obejmujących przednią
powierzchnię oka.
Jednym z rodzajów zakażenia tego obszaru oka jest bakteryjne
zapalenie spojówek, które jest
zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki).
Nie zaleca się stosowania leku Levoxa OFT u dzieci przed ukończeniem
pierwszego roku życia.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOXA OFT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOXA OFT:
-
jeśli pacjent ma u

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levoxa OFT, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu kropli do oczu, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny
półwodnej, co
odpowiada 5 mg lewofloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego
chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Klarowny roztwór, jasnożółty do jasnozielonkawo-żółtego,
praktycznie niezawierający
widocznych cząstek stałych.
pH roztworu wynosi 6,0-6,8, a jego osmolalność wynosi 270-320
mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Levoxa OFT, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do
stosowania miejscowego w
leczeniu zakażeń bakteryjnych powierzchni oka wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na
lewofloksacynę u pacjentów w wieku jednego roku i powyżej (patrz
także punkt 4.4 i 5.1).
Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
Produkt leczniczy Levoxa OFT jest wskazany do stosowania u dorosłych,
u dzieci w wieku od
ukończenia jednego roku do 12 lat i młodzieży w wieku od 12 do 18
lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
U wszystkich pacjentów przez pierwsze dwa dni należy wkraplać
jedną lub dwie krople do
zakażonego oka (oczu) co dwie godziny z wyjątkiem godzin snu,
maksymalnie 8 razy na dobę, a
następnie, od 3. do 5. dnia, cztery razy na dobę.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do
oczu, konieczne jest
zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem
poszczególnych leków.
Czas leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i
bakteriologicznego przebiegu zakażenia.
Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
2
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego w przypadku
owrzodzenia rogówki oraz zapalenia spojówek u