Lincomycin VMD injectabilis 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lincomycini hydrochloridum

Dostępny od:

V.M.D.n.v.

Kod ATC:

QJ01FF02

INN (International Nazwa):

Lincomycin hydrochloride

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 5 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002675; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002668

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
LINCOMYCIN VMD INJECTABILIS, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
V.M.D. n.v./s.a.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lincomycin VMD injectabilis, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519) 9 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie dyzenterii świń (
_B. hyodysenteriae i B. pilosicoli_
), mykoplazmowego zapalenia płuc oraz
zapalenia stawów (
_Mycoplasma _
spp
_._
).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na linkomycynę lub
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni,
królików i gryzoni, a także u
bydła, gdyż może wywołać poważne zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w
skutkach.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu iniekcji może pojawić się odczyn miejscowy samoistnie
ustępujący.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać domięśniowo, 1 ml na 10 kg m.c. (co odpowiada 10 mg
linkomycyny zasady/1 kg m.c.),
jeden raz dziennie przez 3 do 7 dni.
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych
zwierząt powinna być
oszacowana j

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lincomycin VMD injectabilis, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla
świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519) 9 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie dyzenterii świń (
_Brachyspira hyodysenteriae _
i
_ B. pilosicoli_
), mykoplazmowego zapalenia
płuc oraz zapalenia stawów (
_Mycoplasma _
spp
_._
).
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na linkomycynę lub
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni,
królików i gryzoni, a także
u bydła, gdyż może wywołać poważne zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w
skutkach.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania
lekowrażliwości drobnoustrojów
izolowanych z danego przypadku. Wrażliwość
_M. hyodysenetriae_
na leki przeciwbakteryjne jest
trudna do określenia w badaniach
_in vitro_
ze względu na ograniczenia techniczne, brak też klinicznych
wartości granicznych. Dlatego, jeśli to możliwe, terapię należy
prowadzić w oparciu o dostępne
lokalne dane epidemiologiczne.
Nieprawidłowe stosowanie produktu może doprowadzić do wzrostu
częstotliwości występowania
bakterii opornych na linkomycynę i zmniejszenia skuteczności
leczenia innymi linkozamidami i
substancjami pokrewnymi na skutek oporności krzyżowej.
Specjalne środki ost