Linezolid Accord 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991369866

Status autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
LINEZOLID ACCORD, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Linezolidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce
(patrz punkt 4).
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Linezolid Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Accord
3.
Jak stosować lek Linezolid Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linezolid Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LINEZOLID ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid Accord jest lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do klasy
antybiotyków –
oksazolidynonów. Linezolid Accord stosuje się w leczeniu zapalenia
płuc, powikłanych zakażeń skóry
i tkanek miękkich. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Linezolid
Accord jest właściwe do
leczenia określonego zakażenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID ACCORD
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID ACCORD
- jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich
2 tygodni lek z grupy zwanej
inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd,
selegilina, moklobemid).
Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona.
- jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid Accord przenika do mleka
matki i może szkodliwie wpływać
na dziecko.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku L

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Accord, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu (
_Linezolidum_
). Worki do infuzji o pojemności 300 ml
zawierają 600 mg linezolidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 300 ml roztworu zawiera
13,7 g glukozy i 114 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego, bez
widocznych cząstek stałych.
pH roztworu 4,0-5,0.
Osmolalność: 270-330 mOsmol/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpitalne zapalenie płuc
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Produkt Linezolid Accord jest wskazany u dorosłych w leczeniu
pozaszpitalnego i szpitalnego
zapalenia płuc, w których znanym lub podejrzewanym czynnikiem
chorobotwórczym są bakterie
Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii
linezolidem, należy wziąć pod uwagę
wyniki badań mikrobiologicznych oraz dane o liczbie przypadków
występowania oporności na inne
antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie
Gram-dodatnie (patrz punkt
5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne.
W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia zakażenia wywołanego przez
bakterie Gram-ujemne
należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwko tym
bakteriom.
− Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4).
Produkt Linezolid Accord jest wskazany u dorosłych w leczeniu
powikłanych zakażeń skóry i tkanek
miękkich,
WYŁĄCZNIE
wtedy, kiedy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że
zakażenie zostało
wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje Gram-ujemne.
Linezolid może być stosowany u pacjentów z powikłanymi
zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze
stwierdzonym lub podejrzewanym jedn