Linezolid Bioton 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Bioton S.A.

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991347246; Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991347239

Status autoryzacji:

2020-09-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LINEZOLID BIOTON, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
DLA DOROSŁYCH
_Linezolidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Linezolid Bioton i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Linezolid Bioton
3.
Jak stosować lek Linezolid Bioton
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linezolid Bioton
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK LINEZOLID BIOTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Linezolid Bioton zawiera substancję czynną o nazwie linezolid.
Linezolid jest antybiotykiem z
grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących
zakażenia. Lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc i niektórych
zakażeń skóry lub tkanki położonej
pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy linezolid jest lekiem odpowiednim
do leczenia zakażenia
rozpoznanego u pacjenta.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID BIOTON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID BIOTON

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 2 tygodniach lek
z grupy tzw. inhibitorów
monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Leki te
mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka kobie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Bioton, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu (
_Linezolidum_
). Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml
zawiera 600 mg
linezolidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 15,1 g glukozy i
115 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór
pH od 4,5 do 5,0
Osmolalność: 280-320 mOsmol/kg
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Szpitalne zapalenie płuc
•
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Linezolid Bioton jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i
szpitalnego zapalenia płuc u dorosłych,
gdy znanym lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie.
Przed podjęciem decyzji, czy
zastosowanie linezolidu jest właściwe, należy wziąć pod uwagę
wyniki badań mikrobiologicznych lub
dane na temat rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki
stosowane w leczeniu zakażeń
wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (dane dotyczące określonych
bakterii, patrz punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Jeśli
stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także
przez bakterie Gram-ujemne należy
koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym
bakteriom.
•
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)
Linezolid Bioton jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń
skóry i tkanek miękkich u dorosłych
TYLKO
wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że
zakażenie zostało wywołane
przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Linezolid
można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skory i
tkanek miękkich ze stwierdzonym
lub podejrzewanym jedn