Linezolid Eugia 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991346690; Zawartość opakowania: 5 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991346706; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991346713; Zawartość opakowania: 25 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991346720

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LINEZOLID EUGIA, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Dla dorosłych
_Linezolidum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Linezolid Eugia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Eugia
3.
Jak stosować lek Linezolid Eugia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linezolid Eugia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LINEZOLID EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Linezolid Eugia zawiera substancję czynną o nazwie linezolid.
Linezolid jest antybiotykiem z
grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących
zakażenia. Lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc i niektórych
zakażeń skóry lub tkanki położonej
pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy lek Linezolid Eugia jest lekiem
odpowiednim do leczenia zakażenia
rozpoznanego u pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID EUGIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID EUGIA
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 2 tygodniach lek
z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboks

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Eugia, 2 mg/mL, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL zawiera 2 mg linezolidu.
Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 mL zawiera 600 mg linezolidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 mL roztworu do infuzji zawiera 45,7 mg glukozy oraz 0,38 mg sodu.
300 mL roztworu do infuzji zawiera 13,7 g glukozy oraz 114 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Izotoniczny, klarowny, bezbarwny do nieco żółtego roztwór,
niezawierający widocznych cząstek, o
pH w zakresie 4,4-5,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpitalne zapalenie płuc
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Linezolid Eugia jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego
zapalenia płuc u dorosłych,
gdy znanym lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie.
Przed podjęciem decyzji, czy
zastosowanie linezolidu jest właściwe, należy wziąć pod uwagę
wyniki badań mikrobiologicznych lub
informację na temat występowania oporności na inne antybiotyki
stosowane w leczeniu zakażeń
wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (dane dotyczące określonych
bakterii, patrz punkt 5.1).
Linezolid Eugia nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych
przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli
stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także
przez bakterie Gram-ujemne należy
koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym
bakteriom Gram-ujemnym.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)
Linezolid Eugia jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry
i tkanek miękkich u dorosłych
TYLKO
wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że
zakażenie zostało wywołane
przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne.
2
Linezolid Eugia można stosować u pacjentów z powikłanymi
zakażenia