Linezolid Infomed 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Infomed Fluids S.r.l.

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991256302; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991256296; Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991256289

Status autoryzacji:

2021-12-13

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LINEZOLID
INFOMED, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Linezolidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Linezolid Infomed, roztwór do infuzji i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Infomed, roztwór
do infuzji
3.
Jak stosować lek Linezolid Infomed, roztwór do infuzji
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linezolid Infomed, roztwór do infuzji
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LINEZOLID
INFOMED, ROZTWÓR DO INFUZJI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid Infomed, roztwór do infuzji jest antybiotykiem z grupy
oksazolidynonów który działa poprzez
zahamowanie wzrostu niektórych bakterii powodujących zakażenie.
Jest stosowany w leczeniu zapalenia
płuc i niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lekarz
będzie zdecydowali, czy Zyvox nadaje się do
leczenia zakażenia
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKULINEZOLID
INFOMED, ROZTWÓR DO INFUZJI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID INFOMED
, ROZTWÓR DO INFUZJI:

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2
tygodni lek z grupy zwanej

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Infomed, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 2 mg linezolidu (
_Linezolidum_
). Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera
600 mg linezolidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera około 13,7 g
glukozy i 114 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Linezolid Infomed, 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest roztworem
izotonicznym, klarownym, bezbarwnym do
żółtawego, bez widocznych cząstek stałych.
pH roztworu do infuzji wynosi od 4,6 do 5,0, a osmolarność pomiędzy
270 a 330 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Szpitalne zapalenie płuc

Pozaszpitalne zapalenie płuc
Produkt Linezolid Infomed jest wskazany u dorosłych w leczeniu
pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia
płuc, w których znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym
są bakterie Gram-dodatnie.
Przed podjęciem decyzji, czy leczenie produktem Linezolid Infomed 2
mg/ml, roztwór do infuzji jest
właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań
mikrobiologicznych oraz dane na temat rozpowszechnienia
oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie
(patrz punkt 5.1 dla odpowiednich bakterii).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne.
W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia zakażenia wywołanego przez
bakterie Gram-ujemne należy
jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4).
Linezolid jest wskazany u dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń
skóry i tkanek miękkich,
WYŁĄCZNIE
wtedy, kiedy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że
zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe
bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu za