Linezolid Krka 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991311520; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991311537

Status autoryzacji:

2022-01-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LINEZOLID KRKA, 2 MG/ML,
ROZTWÓR DO INFUZJI
_Linezolidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Linezolid Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Krka
3.
Jak stosować lek Linezolid Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linezolid Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LINEZOLID KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid Krka jest antybiotykiem, należącym do klasy antybiotyków
- oksazolidynonów, który działa
zatrzymując wzrost niektórych bakterii powodujących zakażenia u
dorosłych.
Linezolid Krka stosuje się w leczeniu zapale nia płuc, niektórych
zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Linezolid Krka jest właściwe
do leczenia określonego
zakażenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID KRKA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID KRKA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2
tygodni lek z grupy
zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs, np. fenelzyna,
izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona;
-
w okresie karmienia piersią, ponieważ linezolid przenika do mleka
kobiet karmiących piersią i
może szkodliwie wpływać na dz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1._ _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Linezolid Krka, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu (_Linezolidum_).
Worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
-
glukoza (13,7 g/300 ml)
-
sód (114 mg/300 ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtej lub żółtawobrązowej
barwy (pH: 4,6-5,2; osmolalność:
270 mOsmol/kg -320 mOsmol/kg)
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpitalne zapalenie płuc.
Pozaszpitalne zapalenie płuc.
Produkt leczniczy Linezolid Krka wskazany jest do stosowania u osób
dorosłych w leczeniu
pozaszpitalnego zapalenia płuc i szpitalnego zapalenia płuc, jeśli
wiadomo, że choroba została
wywołana przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie lub jeśli istnieje
takie podejrzenie. Aby ustalić, czy
produkt leczniczy Linezolid Krka to odpowiedni sposób leczenia,
należy uwzględnić wyniki badań
mikrobiologicznych lub informacje na temat częstości występowania
oporności bakterii Gram-
dodatnich na leki przeciwbakteryjne (informacje na temat odpowiednich
drobnoustrojów można
znaleźć w punkcie 5.1.).
Linezolid jest nieskuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne.
Jednocześnie należy rozpocząć swoiste leczenie przeciwko
drobnoustrojom Gram-ujemnym w razie
potwierdzenia lub podejrzenia obecność bakterii Gram-ujemnych.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Linezolid Krka wskazany jest do stosowania u osób
dorosłych w leczeniu
powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich
WYŁĄCZNIE
wtedy, gdy w badaniach mikrobiologicznych
potwierdzono, że zakażenie wywołały wrażliwe bakterie
Gram-dodatnie.
Linezolid jest nieskuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Linezolid
należy st