Linezolid Mylan 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991293864

Status autoryzacji:

2019-09-22

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LINEZOLID MYLAN, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Linezolidum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Linezolid Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Mylan
3.
Jak stosować lek Linezolid Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linezolid Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LINEZOLID MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid Mylan zawiera substancję czynną o nazwie linezolid.
Linezolid jest antybiotykiem z grupy
oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Jest
stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry
i tkanek miękkich. Lekarz zdecyduje,
czy Linezolid Mylan jest odpowiedni do leczenia zakażenia
rozpoznanego u pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID MYLAN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2
tygodni lek z grupy zwanej
inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd,
selegilina, moklobemid). Leki te
mogą być stosowane w le

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Mylan, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Worek infuzyjny o pojemności
300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,38 mg sodu.
Worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 114 mg sodu.
1 ml roztworu do infuzji zawiera 48 mg glukozy.
Worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 14,4 g glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego.
Roztwór o pH 4,5 – 5,0.
Roztwór o osomolalności 270 – 330 mosmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpitalne zapalenie płuc.
Pozaszpitalne zapalenie płuc.
Linezolid jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego
zapalenia płuc, w których znanym lub
podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie.
Przed podjęciem decyzji
o rozpoczęciu terapii linezolidem, należy wziąć pod uwagę wyniki
badań mikrobiologicznych oraz dane
o liczbie przypadków występowania oporności na inne antybiotyki
stosowane w leczeniu zakażeń
powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. W przypadku
stwierdzenia lub podejrzenia zakażenia wywołanego przez bakterie
Gram-ujemne należy jednocześnie
wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4).
Linezolid jest wskazany w leczeniu powikłanych zaka
żeń skóry i tkanek miękkich,
WYŁĄCZNIE
wtedy, kiedy
wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie zostało
wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-
dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje Gram-ujemne. Linezolid
może być stosowany u pacjentów z powikłanymi zakażeni