Linezolid Sandoz 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991190255; Zawartość opakowania: 20 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991190231; Zawartość opakowania: 20 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991190224; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991190217; Zawartość opakowania: 12 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991190248

Status autoryzacji:

2021-01-07

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/2873/001/R/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LINEZOLID SANDOZ, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Linezolidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Linezolid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Sandoz
3.
Jak stosować Linezolid Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Linezolid Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1. CO TO JEST LINEZOLID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują
wzrost niektórych bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Lek stosuje się w
leczeniu zapalenia płuc i niektórych
zakażeń skóry lub tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje,
czy Linezolid Sandoz jest lekiem
odpowiednim do leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID SANDOZ

Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 2 tygodniach lek
z grupy tzw. inhibitorów
monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Leki te
mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka kobiecego i
może szkodliwie wpływać na
dziecko.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed z

Charakterystyka produktu

1
NL/H/2873/001/R/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Sandoz, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu (
_Linezolidum_
).
Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,38 mg sodu.
Każdy worek infuzyjny z 300 ml roztworu zawiera 114 mg sodu.
_ _
1 ml roztworu do infuzji zawiera 48 mg glukozy jednowodnej.
Każdy worek infuzyjny z 300 ml roztworu zawiera 14,4 g glukozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór
pH od 4,5 do 5,0
Osmolalność: 270-330 mosmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Szpitalne zapalenie płuc

Pozaszpitalne zapalenie płuc
Linezolid jest wskazany u dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego i
szpitalnego zapalenia płuc, gdy
znanym lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie. Przed
podjęciem decyzji, czy
zastosowanie linezolidu jest właściwe, należy wziąć pod uwagę
wyniki badań mikrobiologicznych lub
dane na temat rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki
stosowane w leczeniu zakażeń
wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (dane dotyczące określonych
bakterii, patrz punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Jeśli
stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także
przez bakterie Gram-ujemne należy
koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym
bakteriom.

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)
Linezolid jest wskazany u dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń
skóry i tkanek miękkich
TYLKO
wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że
zakażenie zostało wywołane przez
wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczen