Lorabex 4 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lorazepamum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N05BA06

INN (International Nazwa):

Lorazepamum

Dawkowanie:

4 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060621237; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060621244

Status autoryzacji:

2026-12-24

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LORABEX, 4 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Lorazepamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lorabex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorabex
3.
Jak stosować lek Lorabex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lorabex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LORABEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek zawiera lorazepam, który należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Lek pomaga
złagodzić niepokój i napięcie mięśniowe.
Lorabex jest zwykle wskazany w premedykacji przed operacją lub przed
inwazyjnymi lub długimi
badaniami diagnostycznymi. Może być również stosowany do
łagodzenia ostrych stanów lękowych,
ostrego pobudzenia lub ostrej manii oraz do kontrolowania napadów
padaczkowych.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po
podaniu leku Lorabex należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
Lek Lorabex nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej
12 lat, z wyjątkiem napadów
padaczkowych, w których lek Lorabex może być stosowany u
dorosłych, dzieci i niemowląt od
1 miesiąca życia i starszych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LORABEX
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent
otrzymał lek L

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lorabex, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka zawiera 4 mg/ml (4 mg na 1 ml roztworu) lorazepamu (
_Lorazepamum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, glikol
propylenowy (E1520).
Każdy ml zawiera 21 mg alkoholu benzylowego.
Każdy ml zawiera 840 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, bez widocznych
cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Premedykacja przed zabiegiem stomatologicznym lub przedoperacyjna, lub
przed mniejszymi
inwazyjnymi badaniami diagnostycznymi, np. bronchoskopia,
arteriografia, endoskopia u dorosłych
i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Leczenie ostrych stanów lękowych, ostrego pobudzenia lub ostrej
manii u dorosłych i młodzieży
w wieku 12 lat i starszych.
Kontrola napadów padaczkowych u dorosłych, młodzieży, dzieci i
niemowląt od 1 miesiąca życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie i czas trwania leczenia należy określić dla każdego
pacjenta indywidualnie.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę w możliwie
najkrótszym czasie. Ryzyko zespołu
odstawienia i zjawiska „ z odbicia” jest większe po nagłym
odstawieniu produktu; dlatego
u wszystkich pacjentów produkt należy odstawiać stopniowo (patrz
punkt 4.4).
_ _
PREMEDYKACJA:
_Dorośli_
:
Dożylnie:0,05 mg/kg mc. (3,5 mg przy średniej masie ciała 70 kg).
Produkt należy podawać dożylnie 30-45 minut przed operacją,
działanie uspokajające występuje po
5-10 minutach, a utrata świadomości maksymalnie po 30-45 minutach.
Domięśniowo: Produkt należy podawać domięśniowo 1-1,5 godziny
przed operacją, działanie
uspokajające występuje po 30-45 minutach, a utrata świadomości
maksymalnie po 60-90 minutach.
_Dzieci i młodzież_
: Lorabex nie jest zaleca