Lorazepam TZF 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lorazepamum

Dostępny od:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Kod ATC:

N05BA06

INN (International Nazwa):

Lorazepamum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529123

Status autoryzacji:

2029-01-09

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lorazepam TZF, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Lorazepam TZF, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Lorazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Lorazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorazepam TZF
3. Jak stosować lek Lorazepam TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lorazepam TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Lorazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
Lorazepam TZF jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym należącym do grupy substancji czynnych
zwanych benzodiazepinami.
Wskazania do stosowania
- Premedykacja-jako lek uspokajający (sedacja podstawowa) przed zabiegami chirurgicznymi i
diagnostycznymi oraz chemioterapią lub w ich trakcie, w celu zmniejszenia lęku, napięcia i tłumienia
pamięci o tym zdarzeniu.
- Wstępne leczenie objawów silnego lęku neurotycznego i nasilonych fobii (najlepiej w podaniu
dożylnym).
- Krótkotrwałe, wspomagające leczenie silnych zaburzeń lękowych i pobudzenia w psychozach i
depresji, gdy podstawowe leczenie neuroleptykami i (lub) lekami przeciwdepresyjnymi nie zapewnia
lub jeszcze nie zapewnia wystarczającej kontroli takich objawów.
- Leczenie stanu padaczkowego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia z
powodu r

Charakterystyka produktu

1
PL_27.12.2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lorazepam TZF, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Lorazepam TZF, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lorazepam TZF, 2 mg/mL
Każda ampułka zawiera 2 mg lorazepamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda ampułka zawierająca 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 203 mg makrogolu 400 i 845 mg glikolu
propylenowego.
Lorazepam TZF, 4 mg/mL
Każda ampułka zawiera 4 mg lorazepamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda ampułka zawierająca 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 203 mg makrogolu 400 i 843 mg glikolu
propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny roztwór. pH roztworu wynosi 3,5 ÷ 7,5.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Premedykacja – jako lek uspokajający (sedacja podstawowa) przed zabiegami chirurgicznymi
i diagnostycznymi oraz chemioterapią lub w ich trakcie, w celu zmniejszenia lęku, napięcia i zapewnienia,
że pacjent nie będzie w pełni pamiętał szczegółów tych zabiegów.
- Wstępne leczenie objawów silnego lęku neurotycznego i nasilonych fobii (najlepiej w podaniu dożylnym).
- Krótkotrwałe, wspomagające leczenie silnych zaburzeń lękowych i pobudzenia w psychozach i depresji,
gdy podstawowe leczenie neuroleptykami i (lub) lekami przeciwdepresyjnymi nie zapewnia lub jeszcze nie
zapewnia wystarczającej kontroli takich objawów.
- Leczenie stanu padaczkowego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia z powodu
różnych rodzajów napadów ogniskowych lub uogólnionych. Lorazepam jest skuteczny w leczeniu napadów
uogólnionych (toniczno-klonicznych, typu „grand mal”), uogólnionych napadów nieświadomości (typu
„petit mal”) lub stanów utraty świadomości w postaci zespołów iglica-fala (ang. spike-wave stupor),
ogniskowych napadów motorycznych lub psychomotorycznych, jak również kombinacji tak