Luteosyl 0,075 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

D-Kloprostenol + Natrii hydroxidum

Dostępny od:

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Kod ATC:

QG02AD90

INN (International Nazwa):

D-Cloprostenolum

Dawkowanie:

0,075 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990629718; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990629725

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła i
ś
wi
ń
.
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA
ZWOLNIENIE
SERII,
JE
Ś
LI
JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN - HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła i
ś
wi
ń
.
d-Kloprostenol
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
d-Kloprostenol (w postaci d-kloprostenolu sodowego)
0,075 mg/ml
Chlorokrezol
1 mg/ml
Luteosyl jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO (KROWY)
WSKAZANIA
DO
REPRODUKCJI:
synchronizacja lub indukcja rui.
Wywoływanie
porodu.
WSKAZANIE LECZNICZE: zaburzenia czynno
ś
ci jajnika (przetrwałe ciałko
ż
ółte, torbiel
ciałka
ż
ółtego), przerwanie ci
ąż
y zwi
ą
zane z mumifikacj
ą
płodu, zapalenie błony
ś
luzowej macicy/ropomacicze, opó
ź
niona inwolucja macicy.
Ś
WINIE (LOCHY)
WSKAZANIA DO REPRODUKCJI: wywoływanie porodu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w trakcie całego okresu ci
ąż
y, chyba
ż
e po
żą
dane jest wywołanie
porodu
lub
terapeutyczne
przerwanie
ci
ąż
y.
Nie
stosowa
ć
w
przypadku
nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
. Nie
stosowa
ć
u zwierz
ą
t ze spastyczno
ś
ci
ą
dróg oddechowych lub chorobami
ż
oł
ą
dka i
jelit.
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
Wyst
ą
pienie zaka
ż
enia beztlenowcami jest prawdopodobne, je
ś
li bakterie beztlenowe
przenikn
ą
do
tkanki
w
miejscu
wstrzykni
ę
cia.
Dotyczy
to
głównie
podania
domi
ęś
niowego w szczególno
ś
ci u krów. Typowymi reakcjami miejscowymi na
zaka
ż
enie beztlenowcami s
ą
opuchlizna i trzeszczenie w miejscu podania.
W
przypadku
zaobserwowania
jakichkolwiek
powa
ż
nych
objawów
lub
innych
objawów
niewymienionych
w
ulotce
informacyjnej,
poinformuj
o
nich
lekarza
weterynari

Charakterystyka produktu

_[Version 8.2, 01/2021] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
LUTEOSYL 0.075 mg/ml solution for injection for cattle and pigs (BE,
BG, CZ, FR, EL,
DE, HU, IT, ES, PL, PT, NL, RO, SK)
PRELLIM 0.075 mg/ml solution for injection for cattle and pigs (GB)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
K
AŻDY ML ZAWIERA
:
SUBSTANCJA CZYNNA:
d-Kloprostenol (w postaci d-kloprostenolu sodowego)...... …..0,075
mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Chlorokrezol
.......................................................................
1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od cząstek w zawiesinie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy) i świnie (lochy).
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH
DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO (KROWY)
WSKAZANIA DO REPRODUKCJI: synchronizacja lub indukcja rui.
Wywoływanie
porodu.
WSKAZANIE LECZNICZE: zaburzenia czynności jajnika (przetrwałe
ciałko żółte,
torbiel
ciałka
żółtego),
przerwanie
ciąży
związane
z
mumifikacją
płodu,
zapalenie błony śluzowej macicy/ropomacicze, opóźniona inwolucja
macicy.
ŚWINIE (LOCHY)
WSKAZANIA DO REPRODUKCJI: wywoływanie porodu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Patrz punkt 4.7 Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na
substancję czynną
na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt ze
spastycznością
dróg oddechowych lub chorobami żołądka i jelit.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Podobnie jak w przypadku podawania pozajelitowego każdej substancji,
należy
przestrzegać
podstawowych
zasad
antyseptycznych.
Miejsce
wstrzyknięcia
należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować, aby zmniejs