Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Leuprorelini acetas
GP-PHARM S.A.
L02AE02
Leuprorelinum
3,75 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063344
2021-06-01
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LUTRATE DEPOT, 3,75 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Leuprorelinum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lutrate Depot i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutrate Depot 3. Jak stosować lek Lutrate Depot 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lutrate Depot 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LUTRATE DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lutrate Depot jest lekiem dostępnym w postaci białego proszku w fiolce, który jest przekształcany w zawiesinę do wstrzykiwań domięśniowych. Lutrate Depot zawiera substancję czynną – leuprorelinę (zwaną także leuprolidem), która należy do grupy leków, nazywanych agonistami hormonu uwalniającego hormon o nazwie luteotropina (LHRH). Leki te zmniejszają stężenie hormonu płciowego – testosteronu. Lek Lutrate Depot jest przepisywany przez lekarza w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUTRATE DEPOT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LUTRATE DEPOT - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na LHRH, leki z grupy agonistów LHRH lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutrate Depot, 3,75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 3,75 mg leuproreliny octanu (co odpowiada 3,57 mg leuproreliny). l ml odtworzonej zawiesiny zawiera 1,875 mg leuproreliny octanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Proszek: biały lub białawy proszek. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór (pH 5,0 -7,0) bez widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lutrate Depot jest wskazany w leczeniu paliatywnym zaawansowanego raka gruczołu krokowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zazwyczaj zalecana dawka produktu leczniczego Lutrate Depot to 3,75 mg w postaci wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu, wykonywanego raz w miesiącu, i podawana w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym co miesiąc. . Zastosowanie postaci leku o przedłużonym, kontrolowanym uwalnianiu zapewnia stałe uwalnianie leuproreliny octanu w ciągu miesiąca po podaniu produktu Lutrate Depot. Liofilizowany proszek należy odtworzyć i stosować w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym, podawanym w odstępach co miesiąc. Należy unikać przypadkowego podania dotętniczego lub dożylnego. Proszek z mikrosferami, znajdujący się w fiolce produktu Lutrate Depot, należy odtworzyć bezpośrednio przed wstrzyknięciem domięśniowym. Jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych długotrwale we wstrzyknięciach, należy okresowo zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Nie należy przerywać stosowania produktu Lutrate Depot, gdy wystąpi remisja choroby lub poprawa kliniczna. Należy monitorować reakcję pacjenta na leczenie produktem Lutrate Depot, oznaczając okresowo zarówno stężenie testosteronu w surowicy, jak i swoisty antygen sterczowy ( Przeczytaj cały dokument