Luxfen 2 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Brimonidini tartras

Dostępny od:

Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Kod ATC:

S01EA05

INN (International Nazwa):

Brimonidini tartras

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 butelki 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990677771; Zawartość opakowania: 6 butelek 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990677757; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990677740; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990677764; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990677733

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Luxfen, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
_brimonidini tartras _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Luxfen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luxfen
3.
Jak stosować lek Luxfen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Luxfen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUXFEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Luxfen stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Luxfen może być stosowany jako
pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu
blokującymi receptory β-adrenergiczne
jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający jednocześnie z innymi
kroplami do oczu, kiedy
ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane za pomocą
pojedynczych leków w leczeniu jaskry
z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Substancją
czynną leku Luxfen jest winian
brymonidyny, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUXFEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LUXFEN:
−
Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na winian brymonidyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
−
Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz
niektóre leki
przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza, w przypadku
przyjmowania jakichkolwiek
leków przeciwdepresyjnych.
−
U noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
−
U kobiet karmiących piersią stosowanie leku nie jest zalecane.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Luxfen należy omówić to z
lekarzem lub
farmaceutą:
−
Jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję,
osłabiona
jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w
mózgu,
zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub
zaburzenia
ciśnienia krwi.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Luxfen, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg
brymonidyny
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
: 0,05 mg/ml chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, lekko żółtawo-zielony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u
pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
• W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie
β-adrenolityków jest
przeciwwskazane.
• W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG,
jeżeli redukcja ciśnienia z użyciem
tych leków jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) _
Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Luxfen do
chorego oka (oczu) dwa razy na
dobę, w odstępach około 12 godzin. U osób w podeszłym wieku nie
jest wymagana zmiana
dawkowania.
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby _
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny, 2 mg/ml,
krople do oczu, roztwór, u
chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt
4.4).
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od
12 do 17 lat.
Nie zaleca się stosowania produktu Luxfen u dzieci poniżej 12 lat.
Stosowanie leku jest
przeciwwskazane u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2
lat (patrz punkt 4.3, punkt 4.4
i punkt 4.9).
Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u
noworodków. Nie ustalono
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.
Sposób podawania
Podanie do oka
Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby
zmniejszyć możliwość wchłonięcia
brymonidyny do