Marfloxin 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Marbofloksacyna

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

QJ01MA93

INN (International Nazwa):

Marbofloxacinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 24 godziny, bydło - mleko - 72 godziny, bydło - tkanki jadalne - 3 dni, świnia - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990908066; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990908059; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990908042

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA INFORMACYJNA
MARFLOXIN 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Marfloxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Marbofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Disodu edetynian
0,10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metakrezol
2 mg
Przejrzysty, zielonkawożółty do brązowawego roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
- leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe
szczepy
_Pasteurella multocida, _
_Mannheimia haemolytica i Histophilus somni _
- leczenie stanów zapalnych gruczołu mlekowego wywołanych przez
bakterie
_E.coli_
.
Świnie:
- leczenie stanu zapalnego dróg rodnych, zapalenia gruczołu
mlekowego i bezmleczności (MMA),
wywołanych przez wrażliwe szczepy organizmów.
5.
PRZECIWSKAZANIA
Nie
stosować
w
przypadku
zakażeń
bakteryjnych
wywołanych
przez
patogeny
oporne
na
inne
fluorochinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować u zwierząt z rozpoznaną nadwrażliwością na
fluorochinolony lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy podaniu domięśniowym u bydła mogą wystąpić przejściowe
odczyny zapalne, takie jak ból,
swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, oraz miejscowy odczyn zapalny
utrzymujący się do 12 dni po
iniekcji.
Przy podaniu podskórnym u bydła sporadycznie może wystąpić ból i
miejscowy odczyn zapalny bez
klinicznego wpływu.
Znane jest wywoływanie artropatii przez fluorochinolony. Jednakże
takie działanie nie było nigdy
zaobserwowane u bydła po marbofloksacynie.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinf

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Marfloxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Disodu edetynian
0,10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metakrezol
2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, zielonkawożółty do brązowawego roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
- leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe
szczepy _Pasteurella multocida, _
_Mannheimia haemolytica_ i _Histophilus somni._
- leczenie stanów zapalnych wymienia wywołanych przez bakterie
_E.coli_.
Świnie:
- leczenie stanu zapalnego dróg rodnych, zapalenia gruczołu
mlekowego i bezmleczności (MMA),
wywołanych przez wrażliwe szczepy organizmów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez
patogeny oporne na inne
fluorochinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować u zwierząt z rozpoznaną nadwrażliwością na
fluorochinolony lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi i lokalnymi
przepisami dotyczącymi
stosowania antybiotyków. Fluorochinolony powinny być stosowane do
leczenia stanów klinicznych,
które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na
inne klasy antybiotyków. Jeśli to możliwe,
fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań
wrażliwości drobnoustrojów. Stosowanie
produktu niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego może zwiększyć
występowanie bakterii o