Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Krka, d.d., Novo mesto
L01XE01
Imatinibum
100 mg
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350215; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350192; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350208; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350222; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350239; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350246
2022-11-14
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MEAXIN, 100 MG, TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ MEAXIN, 400 MG, TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _imatinibum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Meaxin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meaxin 3. Jak stosować lek Meaxin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Meaxin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEAXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Meaxin jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. MEAXIN JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ ( CML - ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_ ). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Białe krwinki zwykle pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. - OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z OBECNOŚCIĄ CHROMOSOMU PHILADELPHIA ( _PH-POSITIVE _ _ALL_ - ang. _Philadelphia chr Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meaxin, 100 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Meaxin, 400 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Meaxin, 100 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Meaxin, 400 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg: żółtawobiałe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie i średnicy 12 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 400 mg: żółtawobiałe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 21 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Meaxin jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_ - CML) z chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. - dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne, w fazie akceleracji choroby lub w przebiegu przełomu blastycznego; - dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. - dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. - dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. _myelodysplastic/myeloproliferate_ - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. _platelet-derived growth fact Przeczytaj cały dokument