Meaxin 400 mg Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350284; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350253; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350260; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350277

Status autoryzacji:

2022-11-14

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MEAXIN, 100 MG, TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
MEAXIN, 400 MG, TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_imatinibum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Meaxin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meaxin
3.
Jak stosować lek Meaxin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Meaxin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MEAXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Meaxin jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
MEAXIN JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
-
ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
).
Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Białe krwinki zwykle
pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest
rodzajem białaczki,
w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami
mieloidalnymi) zaczynają
mnożyć się w niekontrolowany sposób.
-
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z OBECNOŚCIĄ CHROMOSOMU
PHILADELPHIA
(
_PH-POSITIVE _
_ALL_
-
ang. _Philadelphia chr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meaxin, 100 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Meaxin, 400 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Meaxin, 100 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg
imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Meaxin, 400 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 400 mg
imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
100 mg: żółtawobiałe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z
linią podziału po jednej stronie
i średnicy 12 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
400 mg: żółtawobiałe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o
średnicy 21 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Meaxin jest wskazany w leczeniu:
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką
szpikową (ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
- CML) z chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl,
Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku
jako leczenia pierwszego
rzutu.
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne, w fazie akceleracji choroby lub w
przebiegu przełomu
blastycznego;
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
-
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
-
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
_myelodysplastic/myeloproliferate_
- MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang.
_platelet-derived growth fact