VARITECT Solution for Injection

Charakterystyka produktu

                                PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Varitect 25 IU/ml
Solution for Infusion.
Human Varicella Immunoglobulin for Intravenous Administration.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Human varicella zoster immunoglobulin
1 ml solution contains:
Active substance
1gG subclass distribution:
1gG1
approx.
62.0 %
1gG2
approx.
34.0 %
1gG3
approx.
0.5 %
1gG4
approx.
3.5 %
1gA content =5mg
For excipients, see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
1.
Prophylaxis of varicella after exposure for:
o
Children with negative history of varicella who are receiving immunosuppressive, cytostatic or radiotherapy or
suffer from hereditary immunodeficiences;
o
Immunocompromised adults who, after careful evaluation are believed susceptible and have had significant
exposure;
o
Newborns of mothers who develop chicken pox within 5 days before and 2 days after delivery;
o
Premature infants whose mothers have negative histories of varicella, as long as they require hospital care;
o
Premature infants of less than 28 weeks of gestation or with a birth weight of 1000 g or less, regardless of
maternal varicella history;
2.
Adjuvant therapy of severe or complicated varicella zoster in immunocompromised patients or newborns at
risk of dissemination.
Human plasma protein
100
mg
Thereof immunoglobulin
=95 %
With antibodies to varicella zoster virus
25
i.u.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/01/2008_
_CRN 2045961_
_page number: 1_
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Prevention of chicken pox: 0.2ml – 1 ml (5 - 25 I.U.) per kg body weight. In repeated exposure, e.g. household
contact, higher doses are preferable. For post-expos
                                
                                Przeczytaj cały dokument