Meropenem Sandoz GmbH 500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Meropenemum trihydricum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01DH02

INN (International Nazwa):

Meropenemum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991371944; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991371951

Status autoryzacji:

2019-11-15

Ulotka dla pacjenta

1
AT/H/0702/001-002/II/018
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MEROPENEM SANDOZ GMBH, 500 MG,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI
MEROPENEM SANDOZ GMBH, 1 G,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI
_Meropenemum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Ten lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Meropenem Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Sandoz GmbH
3.
Jak stosować lek Meropenem Sandoz GmbH
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Meropenem Sandoz GmbH
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
.
CO TO JEST LEK MEROPENEM SANDOZ GMBH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Meropenem Sandoz GmbH zawiera substancję czynną meropenem i należy
do grupy leków
nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na
niszczeniu bakterii, które
mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Lek Meropenem Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu następujących
zakażeń u dorosłych i u dzieci
w wieku 3 miesięcy i starszych:

zakażenia płuc (zapalenie płuc);

zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą;

powikłane zakażenia dróg moczowych;

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie (zakażenia
okołoporodowe);

powikłane zakażenia s

Charakterystyka produktu

1
AT/H/0702/001-002/II/018
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meropenem Sandoz GmbH, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
Meropenem Sandoz GmbH, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Meropenem Sandoz GmbH, 500 mg_
_ _
Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu (
_Meropenemum_
) w postaci meropenemu trójwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 45 mg sodu.
_Meropenem Sandoz GmbH, 1 g_
_ _
Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (
_Meropenemum_
) w postaci meropenemu trójwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 90 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Proszek krystaliczny barwy białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Meropenem Sandoz GmbH jest wskazany w leczeniu następujących
zakażeń u dorosłych
i u dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):

ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe
zapalenie płuc;

zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;

powikłane zakażenia dróg moczowych;

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

zakażenia okołoporodowe;

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

leczenie pacjentów z bakteriemią związaną z którymkolwiek z
wyżej wymienionych zakażeń lub
której związek z nimi jest podejrzewany.
Produkt leczniczy Meropenem Sandoz GmbH można stosować w leczeniu
pacjentów z neutropenią
i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest
zakażeniem bakteryjnym.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
2
AT/H/0702/001-002/II/018
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Poniższe t