Metoclopramide Baxter 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Metoclopramidi hydrochloridum

Dostępny od:

Baxter Holding B.V.

Kod ATC:

A03FA01

INN (International Nazwa):

Metoclopramidi hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413965; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413927; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413941; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413958; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413934

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
METOCLOPRAMIDE BAXTER, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_METOCLOPRAMIDI HYDROCHLORIDUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Metoclopramide Baxter i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide Baxter
3.
Jak stosować lek Metoclopramide Baxter
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metoclopramide Baxter
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METOCLOPRAMIDE BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Metoclopramide Baxter jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera
substancję o nazwie metoklopramid.
Działa on na pewną część mózgu, dzięki czemu zapobiega
mdłościom (nudnościom) lub wymiotom.
Dorośli
Metoclopramide Baxter jest stosowany u osób dorosłych:
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą
wystąpić po zabiegach chirurgicznych;
• w celu leczenia nudności i wymiotów, w tym ostrych nudności i
wymiotów związanych z migreną;
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez
radioterapię.
Dzieci i młodzież
Lek Metoclopramide Baxter jest stosowany u dzieci i młodzieży (w
wieku od 1 do 18 lat) jedynie w
przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie mogą
być stosowane:
• w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom,

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
_ _
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka z 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera chlorowodorek
metoklopramidu
jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg bezwodnego chlorowodorku
metoklopramidu.
Każda ampułka z 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera chlorowodorek
metoklopramidu
jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg bezwodnego chlorowodorku
metoklopramidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór.
Osmolarność: pomiędzy 250 mOsmol/L a 350 mOsmol/L.
pH pomiędzy 3,00 a 5,00.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
_ _
Metoclopramide Baxter jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w
następujących przypadkach:
•
zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang.
_post operative _
_nausea and vomiting_
, PONV);
•
objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów
związanych
z ostrym napadem migreny;
•
zapobieganie nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią (ang.
_radiotherapy _
_induced nausea and vomiting_
, RINV).
_Dzieci i młodzież _
_ _
Metoclopramide Baxter jest wskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży (w wieku od 1 do 18 lat)
w następujących przypadkach:
•
zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii
(ang.
_chemotherapy _
_induced nausea and vomiting_
, CINV) jako lek drugiego rzutu;
•
leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach
chirurgicznych (ang.
_post _
_operative nausea and vomiting_
, PONV) jako lek drugiego rzutu.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji
sercowo-naczyniowych, takich jak zatrzymanie
akcji serca, stosowanie tego roztworu do wstrzykiwań należy
ograniczyć do sytuacji, w których
dostępny jest niezbędny sprzęt do resuscytacji (patrz punkty 4.4 i
4.