Mibitec - Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tetrafluoroboran [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylu)miedzi(1+)]

Dostępny od:

GIPHARMA S.r.I.

Kod ATC:

V09GA01

INN (International Nazwa):

Tetrafluoroboran [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)miedzi(1+)]

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990978502; Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990978540

Status autoryzacji:

2020-05-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U
Ż
YTKOWNIKA
MIBITEC,1 MG, ZESTAW DO SPORZ
ą
DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO
_TETRAFLUOROBORAN
[TETRAKIS(2-METOKSY-2-METYLOPROPYLO-1-IZOCYJANIDO)MIEDZI(1+)]_
Nale
ż
y zapozna
ć
si
ę
z tre
ś
ci
ą
ulotki przed zastosowaniem preparatu.
- Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
- Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza prowadz
ą
cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej,
nadzoruj
ą
cego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych w
ą
tpliwo
ś
ci.
- Je
ś
li nasili si
ę
którykolwiek z objawów niepo
żą
danych lub wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy
niepo
żą
dane w tym nie wymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi prowadz
ą
cemu lub
lekarzowi specjali
ś
cie medycyny nuklearnej nadzoruj
ą
cemu przebieg badania.
Spis tre
ś
ci ulotki
1.
Co to jest MIBITEC i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem MIBITEC
3.
Jak stosowa
ć
MIBITEC
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
MIBITEC
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MIBITEC I W JAKIM CELU SI
Ę GO STOSUJE
MIBITEC jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wył
ą
cznie do diagnostyki.
MIBITEC jest wykorzystywany do badania pracy serca i przepływu krwi
przez mi
ę
sie
ń
sercowy
(perfuzji mi
ęś
nia sercowego), poprzez obrazowanie serca (scyntygrafi
ę
), na przykład w wykrywaniu
zawału serca lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi do
cz
ęś
ci mi
ęś
nia sercowego
(niedokrwienie).
Scyntygrafia za pomoc
ą
MIBITEC jest stosowana:
- w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca,
- w celu wykrywania i lokalizacji zawału mi
ęś
nia sercowego,
- w celu badania pracy serca jako pompy (całkowitej czynno
ś
ci komór serca i [lub] lokalnej
ruchomo
ś
ci
ś
cian serca),
- w celu badania piersi w przypadku podejrzenia raka piersi u
pacjentek z niejednoznacznym
wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem piersi i ujemnym lub
niejednoznacznym w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIBITEC, 1 mg, zestaw do sporz
ą
dzania preparatu radiofarmaceutycznego
2. SKŁAD ILO
Ś
CIOWY I JAKO
Ś
CIOWY
1 fiolka zawiera 1,0 mg tetrafluoroboran
[tetrakis(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)miedzi(1+)].
Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporz
ą
dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Biały proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
Wskazany dla osób dorosłych. Dzieci i
młodzie
ż
– patrz punkt 4.2.
Przeznaczony do wstrzykni
ęć
do
ż
ylnych po wyznakowaniu nadtechnecjanem (
99m
Tc) sodu. Scyntygrafia z
zastosowaniem produktu leczniczego MIBITEC jest wykorzystywana:
- w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca.
- w diagnostyce i lokalizacji zawału mi
ęś
nia sercowego.
- do oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej
kurczliwo
ś
ci mi
ęś
nia sercowego w
badaniu technik
ą
pierwszego przej
ś
cia.
- w diagnostyce nowotworów zło
ś
liwych u pacjentek z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym
wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub
niejednoznacznym wynikiem
mammografii.
- w diagnostyce pacjentów z nawracaj
ą
c
ą
lub utrzymuj
ą
c
ą
si
ę
nadczynno
ś
ci
ą
przytarczyc oraz u
pacjentów z pierwotn
ą
nadczynno
ś
ci
ą
przytarczyc zakwalifikowanych do wst
ę
pnej operacji przytarczyc.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Doro_
ś
_li i osoby w podeszłym wieku _
Dawkowanie mo
ż
e si
ę
ró
ż
ni
ć
w zale
ż
no
ś
ci od wła
ś
ciwo
ś
ci kamery gamma i procedur rekonstrukcji.
Wstrzykni
ę
cie aktywno
ś
ci wy
ż
szych ni
ż
lokalne warto
ś
ci DRL (ang. _ Diagnostic Reference Levels_ –
Diagnostyczne poziomy referencyjne) powinny mie
ć
uzasadnienie.
2
Proponowany zakres aktywno
ś
ci do podania do
ż
ylnego pacjentowi o przeci
ę
tnej