Micafungin Mylan 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Micafunginum

Dostępny od:

Viatris Limited

Kod ATC:

J02AX05

INN (International Nazwa):

Micafunginum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710880

Status autoryzacji:

2025-12-10

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MICAFUNGIN MYLAN 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
MICAFUNGIN MYLAN 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
_Micafunginum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Micafungin Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Mylan
3.
Jak stosować lek Micafungin Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Micafungin Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MICAFUNGIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Micafungin Mylan zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek
Micafungin Mylan nazywamy lekiem
przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w leczeniu zakażeń
spowodowanych przez komórki grzybów.
Lek Micafungin Mylan stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych
spowodowanych przez komórki
grzybów lub drożdżaków o nazwie
_Candida_
. Lek Micafungin Mylan jest skuteczny w leczeniu zakażeń
układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu).
Wpływa na proces tworzenia składnika
ściany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest
niezbędna do prawidłowego rozwoju
i wzrostu komórek grzybów. Lek Micafungin Mylan uszkadza ścianę
komórkową komórki grzyba, co
uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.
Lekarz zaleci lek Micafungin Mylan w następujących przypadkach,
jeśli nie jest dostępne inne
odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):

leczenie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Micafungin Mylan 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Micafungin Mylan 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Micafungin Mylan 50 mg
Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy
sodowej).
Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci
mykafunginy sodowej).
Micafungin Mylan 100 mg
Każda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy
sodowej).
Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci
mykafunginy sodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany, biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Micafungin Mylan jest wskazany:
u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym
wieku:
-
w leczeniu inwazyjnej kandydozy
-
w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe
jest zastosowanie leczenia
dożylnego
-
w profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida _
u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
lub u pacjentów,
u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna
liczba neutrofilów < 500
komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni
u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat:
-
w leczeniu inwazyjnej kandydozy
-
w profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida _
u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
lub u pacjentów,
u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna
liczba neutrofilów < 500
komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego
Micafungin Mylan należy
uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz
punkt 4.4