Micafungin Sandoz 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Micafunginum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J02AX05

INN (International Nazwa):

Micafunginum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421046989

Status autoryzacji:

2023-08-03

Ulotka dla pacjenta

1
MT/H/0388/001-002/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MICAFUNGIN SANDOZ, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
MICAFUNGIN SANDOZ, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Micafunginum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Micafungin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Sandoz
3.
Jak stosować Micafungin Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Micafungin Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST MICAFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Micafungin Sandoz zawiera substancję czynną mykafunginę. Micafungin
Sandoz nazywany jest
lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuję się go w leczeniu
zakażeń spowodowanych przez
komórki grzybów.
Micafungin Sandoz stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych
spowodowanych przez komórki
grzybów lub drożdżaków o nazwie Candida.
Micafungin Sandoz jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych
(takich, które przedostały się do
wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia składnika ściany
komórkowej grzyba.
Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego
rozwoju i wzrostu komórek
grzybów. Micafungin Sandoz uszkadza ścianę komórkową, co
powoduje, że grzyby stają się
niezdolne do dalszego wzrostu i rozwoju
Lekarz zaleci Micafungin Sandoz w następujących przypadkach, jeśli
nie jest dostępne inne
odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
�

Charakterystyka produktu

1
MT/H/0388/001-002/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Micafungin Sandoz, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Micafungin Sandoz, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Micafungin Sandoz, 50 mg
Każda fiolka zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej
50 mg mykafunginy
(
_Micafunginum_
).
Po rekonstytucji każdy ml zawiera mykafunginę sodową w ilości
odpowiadającej 10 mg mykafunginy.
Micafungin Sandoz, 100 mg
Każda fiolka zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej
100 mg mykafunginy
(
_Micafunginum_
).
Po rekonstytucji każdy ml zawiera mykafunginę sodową w ilości
odpowiadającej 20 mg mykafunginy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Biały lub białawy liofilizowany proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Micafungin Sandoz jest wskazany dla:
dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku:
-
w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
-
w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe
jest zastosowanie leczenia
dożylnego;
-
w profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida_
u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
lub u pacjentów,
u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna
liczba neutrofilów <500
komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni;
dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat:
-
w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
-
w profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida_
u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
lub u pacjentów,
u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna
liczba neutrofilów <500
komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczeg