Micafungin Teva 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Micafunginum

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

J02AX05

INN (International Nazwa):

Micafunginum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991426088

Status autoryzacji:

2025-03-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MICAFUNGIN TEVA, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
MICAFUNGIN TEVA, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
mykafungina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Micafungin Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Teva
3.
Jak stosować lek Micafungin Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Micafungin Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MICAFUNGIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Micafungin Teva zawiera substancję czynną mykafunginę. Zwany
jest lekiem
przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w leczeniu zakażeń
spowodowanych przez komórki
grzybów.
Lek Micafungin Teva stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych
spowodowanych przez komórki
grzybów lub drożdżaków o nazwie
_Candida_
. Lek Micafungin Teva jest skuteczny w leczeniu zakażeń
układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu).
Wpływa na proces tworzenia
składnika ściany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana
komórkowa jest niezbędna do
prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów. Lek uszkadza
ścianę komórkową, co
uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.
Lekarz zaleci lek Micafungin Teva w następujących przypadkach,
jeśli nie jest dostępne inne
odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
•
leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z
ciężk

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Micafungin Teva, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Micafungin Teva, 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Micafungin Teva 50 mg
Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy
sodowej).
Po odtworzeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy.
Micafungin Teva 100 mg
Każda fiolka zawiera: 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy
sodowej).
Po odtworzeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Micafungin Teva jest wskazany:
u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym
wieku:
-
w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
-
w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe
jest zastosowanie leczenia
dożylnego;
-
w profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida _
u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
lub u pacjentów, u
których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba
neutrofilów < 500
komórek/μl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni;
u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat:
-
w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
-
w profilaktyce zakażeń wywołanych
_Candida _
u pacjentów poddawanych zabiegom
przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
lub u pacjentów, u
których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba
neutrofilów < 500
komórek/μl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego
Micafungin Teva należy
uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz
punkt 4.4). Z tego względu
Micafungin Teva
można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosow