Midazolam Baxter 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Midazolamum

Dostępny od:

Baxter Holding B.V.

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

Midazolamum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991461256; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991461218; Zawartość opakowania: 25 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991461287; Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991461232; Zawartość opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991461249; Zawartość opakowania: 25 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991461263; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991461225; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991461270

Status autoryzacji:

2022-12-13

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIDAZOLAM BAXTER, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
_Midazolamum (w postaci midazolamu chlorowodorku) _
Pełna nazwa leku brzmi „Midazolam Baxter 5 mg/ml roztwór do
wstrzykiwań/ do infuzji”, jednakże w
treści niniejszej ulotki będzie stosowana nazwa skrócona
„Midazolam Baxter”.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter
3. Jak stosować lek Midazolam Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIDAZOLAM BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Midazolam Baxter należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Jest to lek krótko działający,
wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu
uspokojenia, senności lub snu) oraz
łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.
Midazolam Baxter działa szybko, powodując senność lub sen
pacjenta. Sprawia, że pacjent się uspokaja
i ma rozluźnione mięśnie.
MIDAZOLAM BAXTER JEST STOSOWANY U DOROSŁYCH:
•
jako środek znieczulenia ogólnego w celu wywołania i utrzymywania
snu.
Midazolam Baxter jest także stosowany u dorosłych i dzieci:
•
na oddziałach

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Midazolam Baxter, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).
Ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku).
Ampułka o pojemności 3 ml zawiera 15 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku).
Ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera sód. Zawartość sodu w ampułce jest
mniejsza niż 1 mmol (23 mg) sodu,
tym samym produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, praktycznie wolny
od cząstek stałych.
pH roztworu wynosi od 2,90 do 3,70, zaś osmolalność powinna
mieścić się w zakresie od 180
do 220 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Midazolam Baxter jest krótko działającym nasennym produktem
leczniczym, którego stosowanie jest
wskazane do:
U DOROSŁYCH:
•
SEDACJI
PŁYTKIEJ
przed
i
w
trakcie
zabiegów
diagnostycznych
lub
leczniczych
wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia
miejscowego.
•
ZNIECZULENIA:
- w premedykacji przed indukcją znieczulenia ogólnego,
- w indukcji znieczulenia,
- jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym.
•
SEDACJI pacjentów na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej.
U DZIECI:
•
SEDACJI
PŁYTKIEJ
(z
zachowaniem
świadomości)
przed
i
w
trakcie
zabiegów
diagnostycznych
lub
leczniczych
wykonywanych
w
znieczuleniu
miejscowym
lub
bez
znieczulenia miejscowego.
•
ZNIECZULENIA
- w premedykacji przed indukcją znieczulenia ogólnego
•
SEDACJI pacjentów na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE STANDARDOWE
Produkt leczniczy Midazolam Baxter jest silnie działającym �