Midazolam Kalceks 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Midazolamum

Dostępny od:

AS Kalceks

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

Midazolamum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341002527; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341002367; Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341002404; Zawartość opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341002534; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341002787; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341002794

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIDAZOLAM KALCEKS, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
MIDAZOLAM KALCEKS, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
_Midazolamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Midazolam Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Midazolam Kalceks
3.
Jak stosować lek Midazolam Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Midazolam Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIDAZOLAM KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Midazolam należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami (leki
uspokajające). Jest to lek
krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (stan
uspokojenia, senności lub snu) oraz
łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni. Lek
ten stosowany jest do:
-
Wywoływania sedacji płytkiej (stanu uspokojenia lub senności przy
zachowanej przytomności)
u dorosłych i dzieci.
-
Wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziałach intensywnej
opieki medycznej.
-
Znieczulenia u dorosłych (stosowany przed wprowadzeniem, w czasie
wprowadzania do
znieczulenia, jako jedyny lek lub razem z innymi lekami
znieczulającymi).
-
Stosowany przed wprowadzeniem znieczulenia u dzieci.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU MIDAZOLAM KALCEKS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIDAZOLAM KALCEKS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienio

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Midazolam Kalceks, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Midazolam Kalceks,
_1 MG/ML_
1 ml roztworu zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).
Jedna ampułka z 5 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.
Midazolam Kalceks,
_5 MG/ML_
1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).
Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.
Jedna ampułka z 3 ml roztworu zawiera 15 mg midazolamu.
Jedna ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg midazolamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Midazolam Kalceks,
_1 MG/ML_
Każdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu.
Midazolam Kalceks,
_5 MG/ML_
Każdy ml roztworu zawiera 3,15 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
pH 2,9 - 3,7.
Osmolalność 275 – 305 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Midazolam Kalceks jest krótko działającym nasennym produktem
leczniczym, który jest wskazany do
stosowania:
U DOROSŁYCH
•
do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed zabiegami diagnostycznymi lub
terapeutycznymi
i w trakcie takich zabiegów wykonywanych w znieczuleniu miejscowym
lub bez znieczulenia
miejscowego
•
w ZNIECZULENIU
-
W premedykacji przed indukcją znieczulenia
-
W indukcji znieczulenia
-
Jako składnik o działaniu sedacyjnym w utrzymaniu znieczulenia
•
w SEDACJI pacjentów leczonych na ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI
MEDYCZNEJ
U DZIECI
•
do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed zabiegami diagnostycznymi lub
terapeutycznymi
i w trakcie takich zabiegów wykonywanych w znieczuleniu miejscowym
lub bez znieczulenia
miejscowego
•
w ZNIECZULENIU
-
W premedykacji przed indukcją znieczulenia
•
w SEDACJI pacjentów leczonych na ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI
MEDYCZNEJ
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DAWKOWANIE STANDA