Midazolam SUN 1mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Midazolamum

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

Midazolamum

Dawkowanie:

1mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991414238

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

V005
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIDAZOLAM SUN, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
MIDAZOLAM SUN, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Midazolamum _
Do podawania pacjentom dorosłym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Midazolam SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam SUN
3.
Jak stosować lek Midazolam SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Midazolam SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIDAZOLAM SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Midazolam SUN należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. To lek
charakteryzujący się
krótkim działaniem, przeznaczony do wywoływania stanu głębokiego
uspokojenia oraz uśpienia
(sedacji), a także do łagodzenia objawów lęku i zmniejszania
napięcia mięśni.
Lek stosowany jest w sedacji u pacjentów dorosłych na oddziałach
intensywnej opieki medycznej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIDAZOLAM SUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIDAZOLAM SUN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin,
takie jak diazepam lub
nitrazepam,
-
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania.
Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie
należy u niego stosować leku
Midazolam SUN. J

Charakterystyka produktu

V005
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
V005
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Midazolam SUN, 1 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji w
ampułko-strzykawce
Midazolam SUN, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Midazolam SUN, 1 mg/mL:
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 1 mg
midazolamu.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 mL zawiera 50 mg
midazolamu.
Midazolam SUN, 2 mg/mL:
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 2 mg
midazolamu.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 mL zawiera 100 mg
midazolamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ampułko-strzykawka o pojemności 50 mL zawiera 157,36 mg (6,84 mmol)
sodu. W każdym mililitrze
znajduje się 3,15 mg (0,14 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny i lepki roztwór, o wartości pH od 2,9 do
3,7 i osmolalności wynoszącej od 230
do 290 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Midazolam jest krótko działającym produktem leczniczym
wywołującym sen, wskazanym do stosowania
u dorosłych w celu wywołania sedacji u chorych hospitalizowanych na
oddziałach intensywnej opieki
medycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych
lekarzy w warunkach
zapewniających pełne wyposażenie do monitorowania i podtrzymywania
funkcji oddechowej oraz
czynności układu sercowo-naczyniowego i przez osoby specjalnie
przeszkolone w rozpoznawaniu
i leczeniu przewidywanych działań niepożądanych, w tym w
prowadzeniu resuscytacji krążeniowo-
oddechowej.
V005
3
Standardowe dawkowanie
Midazolam jest silnie działającą substancją aktywną, którą
należy podawać powoli i stopniowo. Zaleca
się stopniowe podawanie midazolamu, aby bezpiecznie osiągnąć
pożądany stopień sedacji, w zależności
od klinicznych potrzeb, stanu zdrowia, wieku pacjenta