Miflonide Breezhaler 200 mcg Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

R03BA02

INN (International Nazwa):

Budesonidum

Dawkowanie:

200 mcg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926213; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990335497

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIFLONIDE BREEZHALER, 200 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ INHALACYJNĄ,
PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH TWARDYCH
MIFLONIDE BREEZHALER, 400 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ INHALACYJNĄ,
PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH TWARDYCH
_Budesonidum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Miflonide Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler
3.
Jak stosować lek Miflonide Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Miflonide Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MIFLONIDE BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Budezonid, substancja czynna leku Miflonide Breezhaler, należy do
grupy leków nazywanych
kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u
pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku powyżej 6 lat, jak również w leczeniu
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
tj. POChP.
Lek Miflonide Breezhaler jest stosowany w celu zmniejszenia zmian
zapalnych w płucach i pomaga w
utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, aby zmniejszyć objawy
astmy. Astma jest spowodowana
stanem zapalnym drobnych dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku
Miflonide Breezhaler
pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej
obturacyjnej chorobie płuc.
Nie należy przerywać regularnego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miflonide Breezhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do
inhalacji w kapsułkach
twardych
Miflonide Breezhaler, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do
inhalacji w kapsułkach
twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda (tj. jedna dawka inhalacyjna) zawiera 200
mikrogramów lub
400 mikrogramów budezonidu _(Budesonidum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna kapsułka Miflonide Breezhaler 200 μg zawiera 24,77 mg laktozy
jednowodnej.
Jedna kapsułka Miflonide Breezhaler 400 μg zawiera 24,54 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
Kapsułka zawierająca 200 mikrogramów ma różowe, nieprzezroczyste
wieczko oraz bezbarwny,
przezroczysty korpus z nadrukiem

/BUDE 200.
Kapsułka zawierająca 400 mikrogramów ma różowe, nieprzezroczyste
wieczko oraz bezbarwny,
przezroczysty korpus z nadrukiem

/BUDE 400.
Proszek do inhalacji w kapsułkach do stosowania razem z inhalatorem
Breezhaler.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Astma oskrzelowa.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie astmy należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi
wytycznymi.
Dawkę produktu Miflonide Breezhaler należy ustalać indywidualnie.
Należy stosować jak
najmniejszą dawkę skuteczną w leczeniu podtrzymującym. Budezonid
należy stosować regularnie
codziennie.
W przypadku zmiany z leczenia za pomocą jednego rodzaju inhalatora na
inny inhalator, należy
dostosować dawkę leku.
2
Produkt leczniczy Miflonide Breezhaler dostępny jest w kapsułkach
twardych zawierających
200 mikrogramów i 400 mikrogramów budezonidu. Jeśli konieczne jest
podanie pojedynczej dawki
mniejszej niż 200 mikrogramów, nie należy stosować tego produktu.
DOROŚLI
Leczenie osób dorosłych z łagodną astmą można rozpocząć od
dawki wynoszącej 2