Miktosan 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

G04CA02

INN (International Nazwa):

Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990931750; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990931743; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990931736

Status autoryzacji:

2019-09-24

Ulotka dla pacjenta

1
UK/H/2481/001/IA/017
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIKTOSAN, 0,4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Tamsulosini hydrochloridum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Miktosan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miktosan
3.
Jak stosować Miktosan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Miktosan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST MIKTOSAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Miktosan zawiera substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek, która
należy do grupy leków
nazywanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych.
Tamsulosyna zmniejsza napięcie:

mięśni gładkich gruczołu krokowego

cewki moczowej.
Działanie to ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i
ułatwia oddawanie moczu.
Miktosan jest stosowany u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego (powiększonym
gruczołem krokowym). Schorzenie to utrudnia wydalanie moczu. Oznacza
to, że konieczne może być
częstsze oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy. Może temu
towarzyszyć uczucie dalszego
parcia na pęcherz moczowy nawet po oddaniu moczu. Możliwe jest
również wyciekanie moczu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIKTOSAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIKTOSAN

jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z
pozostałych skła

Charakterystyka produktu

1
UK/H/2481/001/IB/012
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miktosan, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny
chlorowodorku (_Tamsulosini _
_hydrochloridum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18,75 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Okrągła, obustronnie wypukła, brązowa tabletka z wyciśniętym
symbolem „0,4” na jednej stronie
i „SZ” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (ang. LUTS - lower
urinary tract symptoms)_ _
związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH -
benign prostatic hyperplasia).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę, którą można przyjmować niezależnie od
posiłków.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć w całości, bez kruszenia lub żucia,
gdyż może to mieć wpływ na przedłużone
uwalnianie substancji czynnej.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek_: u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek dostosowanie dawki nie jest
konieczne.
_Zaburzenia czynności wątroby_: u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lekkimi do
umiarkowanych dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz także
punkt 4.3).
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u
dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1.
2
UK/H/2481/001/IB/012
4.3
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na tamsulosynę (w tym obrzęk naczynioruchowy
wywołany działaniem leku) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.

Ciężka niewydolność wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENI