Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu
Biofarm Sp. z o.o.
B01AE07
Dabigatranum etexilatum
150 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507787; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507800; Zawartość opakowania: 180 kaps. (opak. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507794
2028-02-02
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Mirexan, 150 mg, kapsułki, twarde _Dabigatranum etexilatum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Mirexan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirexan 3. Jak przyjmować lek Mirexan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mirexan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MIREXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mirexan zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek Mirexan stosowany jest u dorosłych w celu: zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka. leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc. Lek Mirexan stosowany jest u dzieci w celu: leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ich nawrotom. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MIREXAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIREXAN jeśli pacjent ma uczulenie n Przeczytaj cały dokument
1 ,CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mirexan, 150 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Kapsułki, twarde z niebieskim wieczkiem i białym lub prawie białym korpusem w rozmiarze 0 wypełnione peletkami w kolorze od prawie białego do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny (ang. TIA - transient ischemic attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca ≥ II kl. (wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE – venous thromboembolic events) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Mirexan w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie masy ciała i wieku dziecka. _PREWENCJA UDARÓW MÓZGU I ZATOROWOŚCI SYSTEMOWEJ U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z NIEZASTAWKOWYM _ _MIGOTANIEM PRZEDSIONKÓW I PRZYNAJMNIEJ JEDNYM CZYNNIKIEM RYZYKA _ _LECZENIE ZAKRZEPICY ŻYŁ GŁĘBOKICH (ZŻG) I ZATOROWOŚCI PŁUCNEJ (ZP) ORAZ PREWENC Przeczytaj cały dokument