Mitomycin Accord 20 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mitomycinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01DC03

INN (International Nazwa):

Mitomycinum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274016; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274023

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MITOMYCIN ACCORD, 10 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI LUB DO
PĘCHERZA MOCZOWEGO
MITOMYCIN ACCORD, 20 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI LUB DO
PĘCHERZA MOCZOWEGO
_ _
_Mitomycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle okreslonej osobie. Nie należy go
przekazywac innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord
3.
Jak przyjmować lek Mitomycin Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mitomycin Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MITOMYCIN ACCORD
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mitomycyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów, tzn. lek, który
zapobiega podziałom komórek
nowotworowych bądź opóźnia ich podział wpływając w różny
sposób na ich metabolizm. Działanie leków
stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych oparte jest na fakcie,
że jedną z różnic pomiędzy
komórkami nowotworowymi, a komórkami prawidłowymi jest to, że w
przypadku tych pierwszych tempo
podziałów komórkowych jest zwiększone z powodu braku kontroli nad
ich podziałem.
Wskazania do stosowania
Mitomycyna jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych w celu
łagodzenia objawów (tak
zwane leczenie paliatywne).
_Podanie dożylne _
Mitomycyna podawana jest doży

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mitomycin Accord, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji lub do
pęcherza moczowego
Mitomycin Accord, 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji lub do
pęcherza moczowego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 10 lub 20 mg mitomycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do
podawania do pęcherza
moczowego.
Niebiesko-fioletowy krążek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mitomycyna stosowana jest w leczeniu paliatywnym nowotworów.
Mitomycyna podawana jest
DOŻYLNIE
w chemioterapii jednolekowej albo jako składnik
polichemioterapii w przypadku:
•
zaawansowanego przerzutowego raka żołądka,
•
zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi.
Ponadto mitomycyna podawana jest
DOŻYLNIE
jako składnik chemioterapii wielolekowej w przypadku:
•
niedrobnokomórkowego raka płuca,
•
zaawansowanego raka trzustki.
Lek podaje się również do pęcherza moczowego w celu zapobiegania
nawrotom powierzchownego
raka pęcherza moczowego u pacjentów po resekcji przezcewkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Mitomycyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w prowadzeniu tego rodzaju leczenia, gdy istnieje ścisłe wskazanie
do jej stosowania i przy ciągłej
kontroli parametrów hematologicznych. Istotne jest, aby lek podawać
dożylnie. W razie pozażylnego
wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy
tkanek mających kontakt z
produktem.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, mitomycyna podawana jest według
opisanego poniżej schematu
dawkowania.
_Podanie dożylne _
2
W przypadku stosowania w chemioterapii jednolekowej mitomycyna zwykle
podawana jest w postaci
szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Zalecane dawkowanie, w
zależności od przyjętego schematu
wynosi 10-