Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mitomycinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01DC03
Mitomycinum
40 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347598; Zawartość opakowania: 5 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347604
2022-09-19
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mitomycin Accord, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Mitomycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle okreslonej osobie. Nie należy go przekazywac innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord 3. Jak przyjmować lek Mitomycin Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mitomycin Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje Mitomycyna jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, tzn. lekiem, który zapobiega lub znacznie opóźnia podział komórek nowotworowych, wpływając w różny sposób na ich metabolizm. Działanie leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych opiera się na jednej z różnic pomiędzy komórkami nowotworowymi a komórkami prawidłowymi, to jest na zwiększonej szybkości podziałów komórek z powodu braku ograniczeń ich wzrostu. Wskazania do stosowania Mitomycyna jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych w celu łagodzenia objawów (tak zwane leczenie paliatywne). Podanie dożylne Mitomycyna podawana jest dożylnie, jako chemioterapia jednolekowa (tzn. chemioterapia prowadzona za pomocą jednej substancji czynnej), albo jako chemioterapia wielolekowa, (tzn. chemioterapia prowadzona za pomocą kilku substa Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitomycin Accord, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 40 mg mitomycyny. Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg mitomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Niebiesko-fioletowy krążek lub proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Mitomycyna stosowana jest w leczeniu paliatywnym nowotworów. Mitomycyna podawana jest DOŻYLNIE w chemioterapii jednolekowej albo jako składnik polichemioterapii w przypadku: zaawansowanego przerzutowego raka żołądka, zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi. Ponadto mitomycyna podawana jest DOŻYLNIE jako składnik chemioterapii wielolekowej w przypadku: niedrobnokomórkowego raka płuca, zaawansowanego raka trzustki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie _ Mitomycyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w prowadzeniu tego rodzaju leczenia, gdy istnieje ścisłe wskazanie do jej stosowania i przy ciągłej kontroli parametrów hematologicznych. Istotne jest, aby lek podawać dożylnie. W razie pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem. O ile lekarz nie zaleci inaczej, mitomycyna podawana jest według opisanego poniżej schematu dawkowania. _Podanie dożylne _ W przypadku stosowania w chemioterapii jednolekowej mitomycyna zwykle podawana jest w postaci 2 szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Zalecane dawkowanie, w zależności od przyjętego schematu wynosi 10 do 20 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.) co 6 do 8 tygodni, 8 do 12 mg/m 2 pc. co 3 do 4 tygodni lub 5 do 10 mg/m 2 pc. co 1 do 6 tygodni. Dawki większe niż 20 mg/m 2 wywołują więcej objawów działań toksycznych, bez dodatkowych korzyści terapeutycznych. Maksymalna skumulow Przeczytaj cały dokument