Mitomycin Mylan 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mitomycinum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

L01DC03

INN (International Nazwa):

Mitomycinum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. proszku, 5909991190057, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991190064, Rp; 10 fiol. proszku, 5909991190071, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
MITOMYCIN MYLAN, 40 MG, PROSZEK DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAń/DO INFUZJI
_Mitomycinum_
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest Mitomycin Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Mylan
3.
Jak stosować Mitomycin Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Mitomycin Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MITOMYCIN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Mitomycyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, tzn.
lek, który zapobiega
podziałom komórek nowotworowych bądź opóźnia ich podział
wpływając w różny sposób na ich
metabolizm. Działanie leków stosowanych w leczeniu nowotworów
złośliwych oparte jest na fakcie,
że jedną z różnic pomiędzy komórkami nowotworowymi a komórkami
prawidłowymi jest to, że w
przypadku tych pierwszych tempo podziałów komórkowych jest
zwiększone z powodu braku kontroli
nad ich podziałem.
Wskazania do stosowania
Mitomycyna jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych w celu
łagodzenia objawów (tak
zwane leczenie paliatywne).
_Podanie do_ż_ylne _
Mitomycyna podawana jest dożylnie, jako chemioterapia jednolekowa
(tzn. chemioterapia
prowadzona za pomocą jednej substancji czynnej), albo jako
chemioterapia wielolekowa, (tzn.
chemioterapia pro

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mitomycin Mylan, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka produktu leczniczego Mitomycin Mylan, 40 mg, proszek do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji zawiera 40 mg mitomycyny. Po rekonstytucji za
pomocą 80 ml
rozcieńczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg mitomycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Niebieskofioletowy liofilizat
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mitomycyna stosowana jest w leczeniu paliatywnym nowotworów.
Mitomycyna podawana jest DOżYLNIE w chemioterapii jednolekowej albo
jako składnik
polichemioterapii w przypadku:
•
zaawansowanego przerzutowego raka żołądka,
•
zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi.
Ponadto mitomycyna podawana jest DOżYLNIE jako składnik
chemioterapii wielolekowej w przypadku:
•
niedrobnokomórkowego raka płuca,
•
zaawansowanego raka trzustki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Mitomycyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy
posiadających doświadczenie w
prowadzeniu tego rodzaju leczenia, gdy istnieje ścisłe wskazanie do
jej stosowania i przy ciągłej
kontroli parametrów hematologicznych. Należy unikać przypadkowego
pozażylnego podania
mitomycyny. W razie pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego
dochodzi do rozległej
martwicy tkanek mających kontakt z produktem.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, mitomycyna podawana jest według
opisanego poniżej schematu
dawkowania.
_Podanie do_ż_ylne _
W przypadku stosowania w chemioterapii jednolekowej mitomycyna zwykle
podawana jest w postaci
szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Zalecane dawkowanie, w
zależności od przyjętego schematu
wynosi 10-20 mg/m
2
powierzchni ciała (pc.) co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m
2
pc. co 3-4 tygodnie lub
5-10 mg/m
2
pc. co 1-6 tygodni.
Dawkowanie mitomyc