MonFCH 910-3415 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluorocholini (18F) chloridum

Dostępny od:

Synektik Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

V09IX07

INN (International Nazwa):

Fluorocholini (18F) chloridum

Dawkowanie:

910-3415 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991339289

Status autoryzacji:

2023-03-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MONFCH, 910-3415 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Chlorek fluorocholiny _
[
18
F]
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
specjalisty medycyny nuklearnej
nadzorującego badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
specjaliście medycyny nuklearnej
nadzorującemu badanie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest MonFCH i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem MonFCH
3.
Jak stosować MonFCH
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać MonFCH
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MONFCH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MonFCH jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
MonFCH jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą
pozytonowej tomografii
emisyjnej (PET) i jest podawany przed badaniem.
Substancja czynna produktu MonFCH umożliwia obrazowanie zwiększonego
poboru naturalnej
substancji, choliny przez specyficzne narządy lub tkanki i jest
wykrywana w badaniu PET i pokazywana
w postaci obrazu.
Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w
medycynie nuklearnej, w
której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych
organizmów. Stosowana jest przy tym
bardzo mała ilość preparatu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania
ilościowych i precyzyjnych
obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie
to ma na celu pomóc w
podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub
podejrzewanej choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM MONFCH
KIEDY NIE STOSOWAĆ MONFCH:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość)

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MonFCH, 910-3415 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera od 910 MBq do 3415 MBq soli
fluorometylo-(
18
F)-
dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowej (fluorocholiny [
18
F]) w dniu i godzinie produkcji.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 182
MBq do 3415 MBq.
Radionuklid fluorku (
18
F) ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje
promieniowanie
pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku
anihilacji, powstaje
promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml produktu MonFCH w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera
3,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fluorocholina (
18
F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki
pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang.
_Positron Emission Tomography_
, PET).
Produkt MonFCH jest stosowany u pacjentów poddawanych onkologicznym
badaniom
diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w
których diagnostycznym punktem
uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub
tkanki.
Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET
z fluorocholiną (
18
F):
RAK GRUCZOŁU KROKOWEGO
Wykrywanie przerzutów raka gruczołu krokowego do kości u pacjentów
z grupy wysokiego ryzyka.
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem PSA (ang. Prostate Specific
Antigen) oraz u pacjentów
z grupy wysokiego ryzyka, wykrywanie przerzutów odległych i
miejscowej wznowy.
Ocena wyników leczenia raka gruczołu krokowego i przebiegu
klinicznego choroby.
RAK WĄTROBOWOKOMÓRKOWY
pl-spc-variation-004
1.3.1.PL-SPC-CC.1 Pg. 1
2
-
Lokalizacja zmian potwierdzonego dobrze zróżn