Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor IX coagulationis humanus
CSL Behring GmbH
B02BD04
Factor IX coagulationis humanus
100 j.m./ml, 500 j.m./fiolkę
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990623549; Zawartość opakowania: 1 fiol. rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990623556
2020-11-05
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MONONINE 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji Ludzki IX czynnik krzepnięcia NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Mononine i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mononine 3. Jak stosować lek Mononine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mononine 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MONONINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _CO TO JEST MONONINE? _ Produkt Mononine jest wytawarzany z ludzkiego osocza (płynny składnik krwi) i zawiera ludzki czynnik krzepnięcia IX. Stosowany jest do zapobiegania lub zatrzymania krwawienia będącego wynikiem wrodzonego braku czynnika IX we krwi (hemofilia typu B). _W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ MONONINE? _ Czynnik IX spełnia bardzo istotną rolę w procesie krzepnięcia krwi. Brak Cczynnika IX powoduje, iż krew nie krzepnie tak szybko jak powinna i w związku z tym występuje nadmierna skłonność do krwawień. Uzupełnienie niedoboru czynnika IX za pomocą leku Mononine czasowo usprawnia mechanizmy krzepnięcia krwi. Przygotowany roztwór podaje się jako wstrzyknięcie lub infuzję dożylną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONONINE W tym rozdziale zawarte są informacje, które należy rozważyć przed zas Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mononine , 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera nominalnie: 500 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia (FIX). Mononine zawiera około 100 j.m./ml czynnika IX po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań. Aktywność produktu (j.m.) została określona przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską. Średnia swoista aktywność Mononine wynosi nie mniej niż 190 j.m./mg białka. Wytwarzany z osocza ludzkich dawców. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sód: około 66 mmol/l (1,5 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji. Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią typu B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii. _DAWKOWANIE_ Dawkowanie i okres leczenia substytucyjnego zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Liczba podawanych jednostek czynnika IX wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), zgodnych z obowiązującym standardem dla produktów czynnika IX zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażana procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego), albo w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z Międzynarodowym Standardem dla czynnika IX w osoczu). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika IX jest równoważna aktywności czynnika IX zawartego w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. _Leczenie na żą Przeczytaj cały dokument