Movalis 10 mg/ml (15 mg/1,5 ml) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Meloxicamum

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

M01AC06

INN (International Nazwa):

Meloxicamum

Dawkowanie:

10 mg/ml (15 mg/1,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 amp. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990976928; Zawartość opakowania: 1 amp. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990976911; Zawartość opakowania: 5 amp. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990976935

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MOVALIS, 15 MG/1,5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Meloxicamum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Movalis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movalis
3.
Jak stosować lek Movalis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Movalis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1_. _
CO TO JEST LEK MOVALIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Movalis zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy
do grupy tak zwanych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w
celu zmniejszenia stanu
zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Lek Movalis roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla osób
dorosłych.
Lek Movalis jest stosowany w leczeniu zaostrzeń:
-
reumatoidalnego zapalenia stawów
-
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, gdy leku nie można
podać innymi drogami
podania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOVALIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MOVALIS
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży
-
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
-
Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów
po przyjęciu aspiryny lub innych
nieste

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Movalis 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 10 mg meloksykamu
Jedna ampułka z 1,5 ml roztworu zawiera 15 mg meloksykamu (
_Meloxicamum_
) w postaci soli enolowej
powstającej
_in situ _
w trakcie procesu produkcyjnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera mniej niż 1 mmol
sodu (23 mg) w ampułce 1,5 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór o żółtym zabarwieniu z odcieniem zielonkawym
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia
stawów i zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa w przypadkach, gdy produktu nie można
podać innymi drogami podania.
-
Movalis roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla osób
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedno wstrzyknięcie 15 mg raz na dobę.
NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę.
Leczenie powinno być ograniczone do pojedynczego wstrzyknięcia w
celu rozpoczęcia leczenia,
maksymalnie leczenie można przedłużyć od 2 do 3 dni w
uzasadnionych wyjątkowych przypadkach
(np. gdy nie można podać produktu innymi drogami podania).
Działania niepożądane mogą zostać
zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres konieczny
do zmniejszenia objawów (patrz punkt 4.4).
Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w
jakim stopniu wymaga leczenia
objawowego.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2) _
Dawka zalecana w u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na
dobę (pół ampułki 1,5 ml) (patrz
również punkty 4.2 „Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
działań niepożądanych” oraz 4.4).
_ _
2
_Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4) _
W przypadku pacjentów ze zwię