Mucosiffa Atenuowany pestiwirus bydła, szczep C24V nie mniej niż 3,5 log 10 CCID50 i nie więcej niż6,0 log 10 CCID50 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

atenuowany szczep C24V pestiwirusa bydła

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI02AD02

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw wirusowej biegunce bydła i zapaleniu błon śluzowych, żywa

Dawkowanie:

Atenuowany pestiwirus bydła, szczep C24V nie mniej niż 3,5 log 10 CCID50 i nie więcej niż6,0 log 10 CCID50

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 dawka + 1 fiol. rozp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006345; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 dawek + 1 butelka rozp. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006352

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Mucosiffa liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla
bydła
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107
Budapeszt, Węgry
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes – Rue de l’Aviation, 69800 Saint
Priest, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Mucosiffa liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
atenuowany pestiwirus bydła, szczep C24V nie mniej niż 3,5 log 10
CCID
50
i nie więcej niż
6,0 log 10 CCID
50
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie bydła przeciwko wirusowej biegunce bydła
wywoływanej przez wirus
BVDV-1, w celu wytworzenia przeciwciał przeznaczonych do ograniczenia
wiremicznej fazy
zakażenia i jej klinicznych objawów oraz czynne uodparnianie krów
ze stad zarodowych w
celu ochrony płodu przed przezłożyskowymi zakażeniami wirusem
BVDV-1.
Pojawienie się odporności: 28 dni
Czas trwania odporności: 1 rok
Czynne uodparnianie bydła przeciwko wirusowej biegunce bydła
wywoływanej przez wirus
BVDV-2, w celu wytworzenia przeciwciał przeznaczonych do ograniczenia
wiremicznej fazy
zakażenia i jej klinicznych objawów
Pojawienie się odporności: 2 miesiące
Czas trwania odporności: nie określony
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O
wystąpieniu
działań
niepożądanych
po
podaniu
tego
produktu
lub
zaobserwowaniu
jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w
tym również objawów
u
człowieka
na
skutek
kontaktu
z
lekiem),
należy
powiadomić
właściwego
lekarza
weterynarii,
podmiot
odpowiedzialny

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Mucosiffa liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
atenuowany pestiwirus bydła, szczep C24V nie mniej niż 3,5 log 10
CCID
50
i nie więcej niż
6,0 log 10 CCID
50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Beżowy liofilizat
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie bydła przeciwko wirusowej biegunce bydła
wywoływanej przez wirus
BVDV-1, w celu wytworzenia przeciwciał przeznaczonych do ograniczenia
wiremicznej fazy
zakażenia i jej klinicznych objawów oraz czynne uodparnianie krów
ze stad zarodowych w
celu ochrony płodu przed przezłożyskowymi zakażeniami wirusem
BVDV-1.
Pojawienie się odporności: 28 dni
Czas trwania odporności: 1 rok
Czynne uodparnianie bydła przeciwko wirusowej biegunce bydła
wywoływanej przez wirus
BVDV-2, w celu wytworzenia przeciwciał przeznaczonych do ograniczenia
wiremicznej fazy
zakażenia i jej klinicznych objawów.
Pojawienie się odporności: 2 miesiące
Czas trwania odporności: nie określony
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Obecność przeciwciał matczynych u młodych krów może wpływać na
rozwój poszczepiennej
odpowiedzi immunologicznej.
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne
środki
ostrożności
dla
osób
podających
produkt
leczniczy
weterynaryjny
zwierzętom
Przestrzegać zasad aseptyki.
Do przygotowania szczepionki i wykonania szczepień używać
sterylnego sprzętu, wolnego od
środków