Mycofit 250 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mycophenolas mofetil

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

Mycophenolas mofetil

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 300 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990754489; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990754472

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mycofit, 250 mg, kapsułki twarde
(Mycophenolas Mofetil)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy
potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, a tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Mycofit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycofit
3.
Jak stosować lek Mycofit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mycofit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Mycofit i w jakim celu się go stosuje.
Pełna nazwa leku brzmi Mycofit, 250 mg, kapsułki twarde.
Lek Mycofit zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do grupy leków
zwanych lekami
immunosupresyjnymi.
Mycofit stosuje się, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki,
serca lub wątroby przez organizm
pacjenta.
Kapsułki mykofenolanu mofetylu należy stosować w skojarzeniu z
innymi lekami, takimi jak
cyklosporyna i kortykosteroidy.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycofit
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka
jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem
leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących
antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w
szczególności dotyczące
wpływu mykofenolanu na nienaro

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mycofit, 250 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułki mają barwę jasnoniebieską do brzoskwiniowej, wielkość
„1”, są twarde,
żelatynowe, z napisem „MMF” wytłoczonym na szczycie i „250”
na trzonie, zawierają biały
do białawego proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Mykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
cyklosporyną
i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u
pacjentów, którzy
otrzymali allogeniczne przeszczepy nerki, serca lub wątroby.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i
kontynuowane przez
odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie
transplantologii.
Dawkowanie:
Stosowanie po przeszczepieniu nerki:
Dorośli:
Doustne podawanie mykofenolanu mofetylu powinno być rozpoczęte w
ciągu 72 godzin po
przeszczepieniu. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu nerki
wynosi 1 g podawana
dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m
2
podawana doustnie dwa razy na
dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g). Kapsułki mykofenolanu
mofetylu mogą być
przepisane tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co
najmniej 1,25 m
2
.
Pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m
2
można przepisać
mykofenolan mofetylu w kapsułkach w dawce 750 mg dwa razy na dobę
(dawka dobowa 1,5
g). Pacjentom, którzy mają powierzchnię ciała powyżej 1,5 m
2
można przepisać mykofenolan
mofetylu w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2
g). Z uwagi na to, że
w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania
niepożądane występują
z większą częstością (patrz